克拉维酸：中华人民共和国农业农村部公告 第151号

    根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准奇诺英药物与化学制品有限公司生产的氨基丁三醇前列腺素F2α在我国注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准英特威国际有限公司德国厂等5家公司生产的硫酸头孢喹肟注射液等5种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的上述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

批准英特威国际有限公司德国厂生产的硫酸头孢喹肟注射液修改休药期内容变更注册；批准泰国MC农用化学品有限公司生产的戊二醛溶液修改生产企业名称内容变更注册。

特此公告。

附件：1.进口兽药注册目录

      2.氨基丁三醇前列腺素F2α等6种兽药产品质量标准

      3.氨基丁三醇前列腺素F2α等6种兽药产品说明书和标签 

农业农村部

2019年3月29日

附件1

进口兽药注册目录

兽药名称	生产厂名称	国别	进口兽药注 册证书号	有效期限	备注
氨基丁三醇前列腺素F2α Prostaglandin F2α Tromethamine	奇诺英药物与化学制品有限公司 CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.	匈牙利	（2019）外兽药证字17号	2019.3. — 2024.3.	注册
硫酸头孢喹肟注射液 Cefquinome Sulfate Injection	英特威国际有限公司德国厂 Intervet International GmbH	德国	（2019）外兽药证字18号	2019.3. — 2024.3.	再注册 变更注册： 休药期变更为“牛5日；猪3日；弃奶期24小时”
鸡传染性喉气管炎重组鸡痘病毒二联活疫苗 Fowl Pox-Laryngotracheitis Vaccine，Live Fowl Pox Vector	诗华美国百妙动物保健公司 Biomune Company	美国	（2019）外兽药证字19号	2019.3. — 2024.3.	再注册
阿莫西林克拉维酸钾注射液 Amoxicillin and Clavulanate Potassium Injection	意大利豪普特 制药厂 Haupt Pharma Latina s.r.l.	意大利	（2019）外兽药证字20号	2019.3. — 2024.3	再注册
黄体酮阴道缓释剂 Intravaginal Progesterone Insert	新西兰DEC国际有限公司生产厂 DEC InternationaI，NZ，Ltd	新西兰	（2019）外兽药证字21号	2019.3. — 2024.3.	再注册
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （10ml:50mg）Prostaglandin F2α Tromethamine Injection	硕腾比利时生产厂 Zoetis Belgium SA	比利时	（2019）外兽药证字22号	2019.3. — 2024.3.	再注册
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （30ml:150mg）Prostaglandin F2α Tromethamine Injection	（2019）外兽药证字23号
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （100ml:500mg）Prostaglandin F2α Tromethamine Injection	（2019）外兽药证字24号
戊二醛溶液 Glutaral Solution	泰国MC农用化学品有限公司 MC ARGO-CHEMICALS CO., Ltd	泰国	（2015）外兽药证字15号	2015.4 — 2020.3	变更注册：生产企业名称由“The Dow Chemical Company 陶氏化学公司 ”变更为“DDP Specialty Electronic Materials US, Inc. ”

附件2略

附件3

氨基丁三醇前列腺素F2α等6种兽药产品说明书和标签

一、氨基丁三醇前列腺素F2α标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：氨基丁三醇前列腺素F2α

英文名称：Prostaglandin F2α Tromethamine

汉语拼音：Anji Dingsanchun Qianliexiansu F2α

【性状】 本品为白色或类白色粉末；有引湿性。

【包装】  g/瓶

【生产批号】

【生产日期】

【有效期】 至

【贮藏】 冷处（2℃～8℃）保存。

【进口兽药注册证号】

【运输注意事项】 运输途中在低于25℃温度下储存。

【生产企业】 CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd

地址： Tó utca 1-5, H-1045 Budapest, Hungary

    二、BBB说明书和标签

（一）硫酸头孢喹肟注射液说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：硫酸头孢喹肟注射液

商品名称：克百特注射液2.5%（Cobactan2.5%）

英文名称：Cefquinome Sulfate Injection

汉语拼音：Liusuan Toubaokuiwo Zhusheye

【主要成分】 硫酸头孢喹肟

【性状】 本品为类白色至浅褐色混悬液体；久置分层。

【药理作用】 头孢喹肟是β-内酰胺类抗生素。通过抑制细胞壁的合成达到杀菌效果，具有广谱抗菌活性，对青霉素酶与b-内酰胺酶稳定。体外抑菌试验表明本品可抑制常见的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌，其中包括大肠埃希菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏菌、巴氏杆菌、变形杆菌、沙门氏菌、黏质沙雷菌、牛嗜血杆菌、化脓放线菌、芽孢杆菌属的细菌、棒状杆菌、金黄色葡萄球菌、链球菌、类杆菌、梭状芽孢杆菌、梭杆菌属的细菌、普雷沃菌、放线杆菌和猪丹毒杆菌。

牛每1kg体重肌内注射头孢喹肟1mg，在1.5～2小时内血药浓度达到峰值，Cmax为2.98μg/mL，t1/2为2.6小时。蛋白结合率小于5%，以原型通过尿排出。猪肌内注射两倍于牛的剂量，15～60分钟内，血药浓度达到峰值，Cmax为5μg/mL，t1//2为9小时。

【适应证】 主要用于治疗大肠埃希菌引起的奶牛乳房炎，多杀性巴氏杆菌或胸膜肺炎放线杆菌引起的猪呼吸道感染。

【用法与用量】 以头孢喹肟计。肌内注射：每1kg体重，牛1mg，一日1次，连用2日；猪2～3mg，一日1次，连用3日。

【不良反应】 对-内酰胺类抗生素过敏的动物禁止使用本品。

【注意事项】

1.使用前摇匀。

2.第1次吸取药液后，剩余部分应在4周内使用。

【休药期】 牛5日；猪3日；弃奶期24小时。

【规格】 50ml:1.25g

【包装】 50 ml/瓶

【贮藏】 遮光，25℃以下保存。

【有效期】 24个月

【进口兽药注册号】

【生产企业】 英特威国际有限公司德国厂（Intervet International GmbH）

地址：Feldstraβe 1a,85716 Unterscheleiβheim, Bavaria, Germany.

    （二）硫酸头孢喹肟注射液标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：硫酸头孢喹肟注射液

商品名称：克百特注射液2.5%（Cobactan2.5%）

英文名称：Cefquinome Sulfate Injection

汉语拼音：Liusuan Toubaokuiwo Zhusheye

【主要成分】 硫酸头孢喹肟

【性状】 本品为类白色至浅褐色混悬液体；久置分层。

【适应证】 主要用于治疗大肠埃希菌引起的奶牛乳房炎，多杀性巴氏杆菌或胸膜肺炎放线杆菌引起的猪呼吸道感染。

【用法与用量】 以头孢喹肟计。肌内注射：每1kg体重，牛1mg，一日1次，连用2日；猪2～3mg，一日1次，连用3日。

【规格】 50ml:1.25g

【进口兽药注册号】

【生产日期】 

【生产批号】 

【有效期】至 

【休药期】 牛5日；猪3日；弃奶期24小时。

【包装】 50ml /瓶

【贮藏】 遮光，25℃以下保存。

【生产企业】 英特威国际有限公司德国厂（Intervet International GmbH）

地址：Feldstraβe 1a,85716 Unterscheleiβheim, Bavaria, Germany.

    三、鸡传染性喉气管炎重组鸡痘病毒二联活疫苗说明书和标签

（一）鸡传染性喉气管炎重组鸡痘病毒二联活疫苗说明书

兽用

【兽药名称】

通用名  鸡传染性喉气管炎重组鸡痘病毒二联活疫苗

商品名  威多妙喉痘

英文名  Fowl Pox-Laryngotracheitis Vaccine，Live Fowl Pox Vector

汉语拼音  Ji Chuanranxinghouqiguanyan Chongzujidoubingdu Erlian Huoyimiao

【主要成分与含量】  毎羽份含表达鸡传染性喉气管炎病毒gB蛋白和UL32蛋白的重组鸡痘病毒至少10^2.7TCID₅₀。

【性状】  淡黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】  用于预防鸡传染性喉气管炎和鸡痘。

【用法与用量】  翅翼膜刺种。用于8周龄及8周龄以上鸡。将疫苗稀释后用刺种器蘸取疫苗液，将刺种器刺到翅翼膜，每只1羽份。

【不良反应】  一般无可见的不良反应。

【注意事项】  （1）仅用于接种健康鸡。

（2）在一个鸡场同时接种相同日龄鸡。

（3）鸡只接种本疫苗前不应接种鸡痘疫苗。

（4）不要接种开产前4周以内或产蛋期的鸡。

（5）疫苗现用现配，稀释后的疫苗应一次全部用完。

（6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

（7）疫苗中含有庆大霉素和两性霉素B。

（8）屠宰前21日内禁用。

【规格】  （1）500羽份/瓶  （2）1000羽份/瓶  （3）2000羽份/瓶  （4）4000羽份/瓶

【包装】  10瓶/盒

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为24个月。

【《进口兽药注册证书》证号】

【生产企业】  诗华美国百妙动物保健公司（Biomune Company）

地址  8906 Rosehill Road, Lenexa, KS 66215 U.S.A.

电话  +1（913）894 0230

仅在兽医指导下使用

    （二）鸡传染性喉气管炎重组鸡痘病毒二联活疫苗标签

兽用

威多妙喉痘

鸡传染性喉气管炎重组鸡痘病毒二联活疫苗

    500（1000、2000、4000）羽份/瓶                         《进口兽药注册证书》证号：

                                                             批    号：

详见说明书。                                             有效期至：

【作用与用途】  用于预防鸡传染性喉气管炎和鸡痘。

【用法与用量】  翅翼膜刺种。用于8周龄及8周龄以上鸡。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为24个月。

【生产企业】  诗华美国百妙动物保健公司（Biomune Company）

仅在兽医指导下使用

    四、阿莫西林克拉维酸钾注射液说明书和标签

（一）阿莫西林克拉维酸钾注射液说明书

兽用处方药

【兽药名称】

通用名称：阿莫西林克拉维酸钾注射液

商品名称：速诺®注射液（Synulox® RTU）

英文名称：Amoxicillin and Clavulanate Potassium Injection

汉语拼音：Amoxilin Kelaweisuanjia Zhusheye

【主要成分】 阿莫西林、克拉维酸钾

【性状】 本品为类白色至浅黄色的混悬液体。

【药理作用】 β-内酰胺类抗生素。阿莫西林是一种广谱抗菌素，通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用；克拉维酸是一种β-内酰胺酶抑制剂。本品除了对阿莫西林敏感的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌有杀灭作用外，对因产生β-内酰胺酶导致的阿莫西林耐药菌也有很强的杀菌活性。在体外，本品对以下常见的重要病原菌具有抗菌活性：金黄色葡萄球菌、链球菌、棒状杆菌、梭状芽孢杆菌、炭疽杆菌、牛放线杆菌等革兰氏阳性菌；大肠埃希菌、沙门氏菌、弯曲杆菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、巴氏杆菌、坏死性梭杆菌、类杆菌属、嗜血杆菌、莫拉菌属、李氏放线杆菌和胸膜肺炎放线杆菌等革兰氏阴性菌。

【适应证】 用于小动物青霉素敏感菌引起的感染。

【用法与用量】 以本品计。肌内或皮下注射：犬、猫，每20kg体重1ml。每日1次，连用3～5日。

【不良反应】 注射该产品后可能会引起少数动物的疼痛和局部组织反应。

【注意事项】

1. 使用前充分摇匀，注射后轻轻按摩注射部位。

2. 进行此产品的注射操作时，避免接触到药物。对青霉素过敏者禁止接触本品。如接触到此产品并出现过敏症状（如皮疹，严重症状有脸部、眼睛或唇肿胀和呼吸困难）时，应该立刻去找医生救助。

3. 使用完全干燥的针头和注射器，避免水滴污染瓶中剩余的药品。

4. 过期未用药品应弃掉，并按当地环保部门的规定进行。

5. 不要让小孩接触到此产品。

【休药期】 不需要制定。

【规格】 l0ml：阿莫西林1.4g与克拉维酸0.35g

【包装】

【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。

【有效期】 24个月。开启后28日。

【进口兽药注册证号】

【生产企业】 意大利豪普特制药厂（Haupt Pharma Latina s.r.l.）

地址：SS 156 Km 47,600-04100 Borgo San Michele, Latina, Italy

    （二）阿莫西林克拉维酸钾注射液标签

兽用处方药

【兽药名称】

通用名称：阿莫西林克拉维酸钾注射液

商品名称：速诺®注射液（Synulox® RTU）

英文名称：Amoxicillin and Clavulanate Potassium Injection

汉语拼音：Amoxilin Kelaweisuanjia Zhusheye

【主要成分】 阿莫西林、克拉维酸钾

【适应证】 用于小动物青霉素敏感菌引起的感染。

【用法与用量】 以本品计。肌内或皮下注射：犬、猫，每20kg体重1ml。每日1次，连用3～5日。

【规格】 l0ml：阿莫西林1.4g与克拉维酸0.35g

【进口兽药注册证号】 

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【休药期】 不需要制定。

【包装】

【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。

【生产企业】 意大利豪普特制药厂（Haupt Pharma Latina s.r.l.）

地址：SS 156 Km 47,600-04100 Borgo San Michele, Latina, Italy

（详情请参阅说明书）

    五、黄体酮阴道缓释剂说明书和标签

（一）黄体酮阴道缓释剂说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：黄体酮阴道缓释剂

商品名称：赛得宝（CIDR 1380）

英文名称：Intravaginal Progesterone Insert

汉语拼音：Huangtitong Yindao Huanshiji

【主要成分】 黄体酮。

【性状】 白色或类白色，翼形。

【药理作用】 性激素类药。黄体酮缓释剂被置入阴道后，缓慢释放出的黄体酮经阴道粘膜吸收进入体内，使血浆中黄体酮浓度保持在正常的有效浓度，与内源性黄体酮起相同的作用，通过反馈机制抑制垂体促性腺激素和下丘脑促性腺激素释放激素的分泌，从而抑制发情和排卵，人为地延长黄体期。一旦取出黄体酮缓释剂，黄体酮的作用消失，动物的垂体开始分泌促性腺激素，促进卵泡的生长和动物发情。本品可与雌激素、促性腺激素释放激素和前列腺素配合使用。

【适应症】 控制青年育成母牛和经产母牛的发情周期，适用于牛的同期发情和胚胎移植，以及治疗产后和泌乳期不发情。

【用法与用量】 阴道内放置：一次量，牛1个。5～8日后取出。

放置方法：

1.用无刺激性的消毒液冲洗阴道插入器，然后将阴道插入器的前部浸入兽用产道润滑剂。

2.将黄体酮缓释剂放入阴道插入器内，黄体酮缓释剂的翼是合在一起的，只有翼的头部突出于阴道插入器的前部。

3.将阴道插入器的前部浸入兽用产道润滑剂。

4.提起动物的尾部，用一次性纸巾将阴门擦干净。

5.将装有黄体酮缓释剂的阴道插入器稍向上插入阴门，轻轻用力推入阴道前部。

6.紧握阴道插入器扳手，推出黄体酮缓释剂，取下阴道插入器。

7.当黄体酮缓释剂被正确地放入后，缓释剂的两翼在阴道前部张开，缓释剂的尾部露在阴门外。

取出方法：

抓住缓释剂的尾部，缓缓用力将缓释剂拉出。取出的缓释剂应烧毁或掩埋。

用于各种母牛的同期发情：第0日：插入黄体酮缓释剂，可同时注射促性腺释放激素（GnRH）。

第8日：取出黄体酮缓释剂，同时注射律胎素（前列腺素，青年育成母牛仅需半个剂量）。

第9日：注射促性腺释放激素（GnRH）。

绝大多数动物将在第10日开始发情。对奶用青年育成母牛、肉用青年育成母牛和肉用经产母牛在第10日全部进行固定时间的人工授精（GnRH注射后12～20小时）。对于泌乳期奶牛，推荐在第10～12日观察到发情时进行人工授精。

用于治疗泌乳期奶牛的不排卵不发情：第0日：插入黄体酮缓释剂。第6日：取出黄体酮缓释剂。第7日：注射前列腺素或促性腺释放激素（GnRH）。黄体酮缓释剂治疗期为5～8日，对发情动物进行人工授精。

【不良反应】 按推荐剂量使用，未见不良反应。

【注意事项】 1.不适用于阴道畸形牛。

2.使用本品时需戴橡胶手套。

3.若动物健康状况差，如疾病或营养缺乏时，可能无反应。

4.勿让儿童接触。

【休药期】 无，宰前取出。

【规格】 黄体酮1.38g。

【包装】 10个/包。

【贮藏】 在阴凉干燥处保存。

【有效期】 24个月。

【进口兽药注册证号】

【生产企业】 新西兰 DEC 国际有限公司（DEC International, NZ, Ltd.）

地址：558 TE RAPA Road, Hamilton, New Zealand

（二）黄体酮阴道缓释剂标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：黄体酮阴道缓释剂

商品名称：赛得宝（CIDR 1380）

英文名称：Intravaginal Progesterone Insert

汉语拼音：Huangtitong Yindao Huanshiji

【主要成分】 黄体酮。

【性状】 白色或类白色，翼形。

【适应症】 控制青年育成母牛和经产母牛的发情周期，适用于牛的同期发情和胚胎移植，以及治疗产后和泌乳期不发情。

【用法与用量】 阴道内放置：一次量，牛1个。5～8日后取出。

【休药期】 无，宰前取出。

【规格】 黄体酮1.38g。

【包装】 10个/包。

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【贮藏】 在阴凉干燥处保存。

【进口兽药注册证号】

【生产企业】 新西兰 DEC 国际有限公司（DEC International, NZ, Ltd.）

地址：558 TE RAPA Road, Hamilton, New Zealand

    六、氨基丁三醇前列腺素F2α注射液说明书和标签

（一）氨基丁三醇前列腺素F2α注射液说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：氨基丁三醇前列腺素F2α注射液

商品名称：律胎素®注射液（LUTALYSE® Sterile Solution）

英文名称：Prostaglandin F2αTromethamine Injection

汉语拼音：Anji Dingsanchun Qianliexiansu F2α Zhusheye

【主要成分】 氨基丁三醇前列腺素F2α。

【性状】 本品为无色澄明液体。

【药理作用】 氨基丁三醇前列腺素F2α又名地诺前列腺素，也被称为黄体溶解素。本品能溶解黄体，使孕酮产生减少和停止，结果是黄体期缩短，使母畜提早发情和排卵，有利于配种、人工同期授精或胚胎移植。对于卵巢黄体囊肿或永久性黄体，本品均可使黄体萎缩退化，促进发情和排卵。前列腺素F2α能兴奋子宫平滑肌，对妊娠和未妊娠的子宫都有作用。妊娠末期的子宫对本品尤为敏感，可使子宫张力增加，子宫颈松弛，适用于催产、引产和人工流产。

【适应症】 有溶解黄体作用，主要用于控制母牛同期发情，怀孕母猪诱导分娩。

【用法与用量】以C₂₀H₃₄O₅计。肌内注射：一次量，牛25mg（5ml）。在预产期三天内，肌内注射：猪10mg（2ml），24～36小时内分娩。

【注意事项】 1.避免怀孕妇女接近药液，不可由患气管、支气管或其他呼吸道疾病患者或怀孕妇女对动物注射本品。

2.本品滴在皮肤上，应立即用肥皂和水清洗。

3.患急性或亚急性血管、胃肠道及呼吸系统疾病的动物禁用。

4.本品能导致多种动物流产或诱导分娩，注射本品前必须确定妊娠状态。

5.排卵后五天内给药无效。

6.禁止静脉注射。

【休药期】 牛2日；猪2日。

【规格】 以C₂₀H₃₄O₅计。（1）10ml: 50mg （2）30ml: 150mg（3）100ml: 500mg

【包装】 （1）10ml/瓶 （2）30ml/瓶 （3）100ml/瓶

【有效期】 24个月

【贮存】 严封，阴凉处保存。

【进口兽药注册证书】

【生产企业】 硕腾比利时生产厂（Zoetis Belgium SA）

地址：Rue Laid Burniat 1, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgium

    （二）氨基丁三醇前列腺素F2α注射液标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：氨基丁三醇前列腺素F2α注射液

商品名称：律胎素®注射液（LUTALYSE® Sterile Solution）

英文名称：Prostaglandin F2αTromethamine Injection

汉语拼音：Anji Dingsanchun Qianliexiansu F2α Zhusheye

【主要成分】 氨基丁三醇前列腺素F2α。

【性状】 本品为无色澄明液体。

【适应症】 有溶解黄体作用，主要用于控制母牛同期发情，怀孕母猪诱导分娩。

【用法与用量】 以C₂₀H₃₄O₅计。肌内注射：一次量，牛25mg（5ml）。在预产期三天内，肌内注射：猪10mg（2ml），24～36小时内分娩。

【规格】 以C₂₀H₃₄O₅计。（1）10ml:50mg （2）30ml: 150mg（3）100ml: 500mg

【进口兽药注册证书】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】 至

【休药期】 牛2日，猪2日

【贮存】 严封，阴凉处保存。

【包装】 （1）10ml/瓶（2）30ml/瓶（3）100ml/瓶

【生产企业】 硕腾比利时生产厂（Zoetis Belgium SA）

地址：Rue Laid Burniat 1, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgium