2570：中华人民共和国农业部公告 第2570号 2024-02-26 14:02:14 0 0 根据《农药管理条例》《农药登记试验管理办法》的有关规定，我部制定了《农药登记试验单位评审规则》《农药登记试验质量管理规范》，现予公布,自2017年10月10日起施行。 特此公告。 附件: 1.农药登记试验单位评审规则 2.农药登记试验质量管理规范 农业部 2017年9月3日 附件1 农药登记试验单位评审规则 第一条 为了规范农药登记试验单位评审工作，根据《农药管理条例》《农药登记试验管理办法》的有关规定，制定本规则。 第二条 农药登记试验单位认定技术评审按照本规则进行，包括资料审查和现场检查。 资料审查具体工作由农业部所属的负责农药检定工作的机构承担，现场检查由农业部统一组织。 第三条 农药登记试验范围包括产品化学、药效、毒理学、残留和环境影响等方面。 产品化学试验包括（全）组分分析试验、理化性质测定试验、产品质量检测和储存稳定性试验。药效试验分为农林用农药试验和卫生用农药试验等。毒理学试验包括急性毒性试验、重复染毒毒性试验、特殊毒性试验、代谢和毒物动力学试验、微生物致病性试验和暴露量测试试验。残留试验包括代谢试验、农作物残留试验和加工农产品残留试验。环境影响试验包括生态毒理试验和环境归趋试验。 申请的试验范围包括多个方面的，应当分别提交资料。农业部按照申请试验范围评审，分别给出评审结果。 第四条 开展资料审查，应当填写《农药登记试验单位资料审查意见表》。组织机构、质量管理体系存在较大缺陷，或者人员及设施、设备与申请试验范围不匹配，或者试验报告和原始数据不符合《农药登记试验质量管理规范》的，应当判定为不符合要求，并说明具体原因。 第五条 资料审查符合要求的，根据申请试验范围，开展现场检查。 现场检查应当由3名以上检查员组成的检查组实施，实行组长负责制，必要时可以聘请相关方面专家参加检查。与申请人有利害关系的检查员和专家应当回避相关检查。 农业部组建农药登记试验单位检查员库，并对检查员进行培训。 第六条 现场检查前，提前3个工作日书面通知申请人和所在地省级农业主管部门。 第七条 开展现场检查的，检查组应当制定工作方案，按照下列程序进行： （一）首次会议。介绍检查组成员、检查目的、依据、范围、试验项目，确定检查日程安排，明确检查纪律和注意事项，听取申请人情况介绍。 （二）检查评审。根据申请的试验范围，按照《农药登记试验质量管理规范》要求，通过现场考核、查阅档案、演示及问询等方式，逐条进行单项评审，如实记录检查中发现的问题，对相关现场、文件资料可以取证复制或拍照。有多场所的试验机构，检查组应当对所有试验场所进行了解和核查。 （三）内部交流。现场检查结束前，检查组应召开内部会议，交流检查情况，填写《农药登记试验单位现场检查偏离项目表》，按申请试验范围分别给出综合评审意见。 （四）末次会议。检查组召开由申请人主要人员参加的末次会议，通报检查情况及发现的主要问题，听取申请人意见。申请人应在《农药登记试验单位现场检查偏离项目表》中签字确认。 第八条 现场检查单项评审结果分为“符合”“轻微缺陷”“不符合”和“不适用”四类。 “符合”是指遵从《农药登记试验质量管理规范》要求。“轻微缺陷”是指微小偏离《农药登记试验质量管理规范》，且该情况是偶然的、孤立的，不会严重影响到试验项目的有效性。“不符合”是指严重偏离《农药登记试验质量管理规范》，可能影响试验项目的有效性和质量管理体系的运行。“不适用”是指此项检查内容与所申请试验不相关，不需要对其进行检查评审。 单项评审结果为“轻微缺陷”“不符合”的，应在“检查记录”一栏中予以说明。 第九条 现场检查综合评审结果分为“合格”“基本合格”和“不合格”。 第十条 所有单项评审结果为“符合”的，综合评审结果为“合格”。 第十一条 同时满足以下条件的，综合评审结果为“基本合格”： （一）单项评审结果未出现“不符合”； （二）关键项目的评审结果未出现“轻微缺陷”； （三）单项评审结果为“轻微缺陷”的数量不超过评审试验范围项目总数的10%。 第十二条 有下列情形之一的，综合评审结果为“不合格”： （一）单项评审结果出现“不符合”； （二）关键项目的评审结果出现“轻微缺陷”； （三）单项评审结果为“轻微缺陷”的数量超过评审试验范围项目总数的10%； （四）现场检查中发现申请人弄虚作假的。 第十三条 检查组应当在现场检查完成后10个工作日内向农业部提交《农药登记试验单位现场检查偏离项目表》、农药登记试验单位现场检查报告、检查记录本及相关证明材料等。 第十四条 现场检查综合评审结果为“基本合格”的，申请人可以根据农业部要求整改，提交整改报告及相关证明材料。整改期限一般不超过30日。 第十五条 检查组负责对申请人提交的整改报告及相关证明材料进行书面审查，重点审查偏离项目是否得到纠正，原因分析是否合理，纠正措施是否得当，并能预防类似问题不再发生。 第十六条 检查组根据申请人整改完成情况，填写《农药登记试验单位整改情况意见表》，形成整改审查报告。整改不到位或未按期完成整改的，现场检查结果为“不合格”。 第十七条 农业部根据资料审查和现场检查结果进行综合评审，符合条件的，核发农药登记试验单位证书；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。 第十八条 本规则自2017年10月10日起施行。 附件：1-1农药登记试验单位资料审查意见表 1-2农药登记试验单位现场检查偏离项目表 1-3农药登记试验单位现场检查综合评审意见表 1-4农药登记试验单位整改情况意见表 1-5农药登记试验单位考核认定技术评审意见表 1-6农药登记试验范围和项目表 附件1-1 农药登记试验单位资料审查意见表 申请机构名称 资料接受时间 申请受理号 资料编号 申请试验范围 n 产品化学试验：□（全）组分分析试验； □理化性质测定试验； □产品质量检测试验/储存稳定性试验 n 药效试验：□田间试验（□杀虫剂 □杀菌剂 □除草剂 □植调剂□农田杀鼠剂） □卫生用药试验（□卫生杀虫剂 □杀鼠剂 □防白蚁剂 □储粮害虫防治剂 □杀钉螺剂） n 毒理试验：□急性毒性试验； □重复染毒毒性试验； □特殊毒性试验； □微生物致病性试验； □代谢和毒物动力学试验；□暴露量测试试验 n 残留试验：□代谢试验（动物代谢、植物代谢）；□规范残留试验（□室内检测、□田间试验）； □加工试验 n 环境影响试验：□生态毒理试验(□A类；□B( )类；□C( )类；□D类）； □环境归趋试验(□A类；□B( )类；□C( )类) 申请类型 □首次申请 □重新申请 □新增试验范围申请 专业领域意见 产品化学试验 经办人评审意见： 年 月 日 负责人评审意见 年 月 日 药效试验 经办人评审意见： 年 月 日 负责人评审意见 年 月 日 毒理试验 经办人评审意见： 年 月 日 负责人评审意见 年 月 日 专业领域意见 残留试验 经办人评审意见： 年 月 日 负责人评审意见 年 月 日 环境影响试验 经办人评审意见： 年 月 日 负责人评审意见 年 月 日 综合意见 经办人评审意见： 年 月 日 负责人评审意见 年 月 日 领导审批意见： 年 月 日 备注 附件1-2 农药登记试验质量管理规范符合性现场检查评定表 被检查试验机构： 检查时间： 检查试验领域和范围： 现场检查任务编号： 序号 检查项目 检查内容 评定结果 （按试验范围分别评定，A-符合、B-轻微缺陷、C不符合、D-不适用） 说明 H1产品化学试验 H2药效试验 H3毒理试验 H4残留试验 H5环境影响试验 A. 组织机构和人员 A1 组织管理体系 A1.1* 组织机构设置合理 查组织结构图、人员任命书等 A1.2* 人员职责分工明确 查职责分工、人员职责的SOP，人员是否能够履行相应的职责等 A2 人员 A2.1* 经过良好实验室质量管理规范（GLP）培训，熟悉GLP内容 查工作人员履历表 A2.2* 经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力 查GLP培训和专业培训记录，现场考核 A2.3 经过考核，并取得上岗资格 查人员履历表、承担试验项目的经历、成果和发表文章情况 A2.4 严格履行各自职责 查工作记录并现场考核 A2.5 熟练掌握所承担工作有关的标准操作规程（SOP） 考核有关人员对相关SOP的掌握情况 A2.6* 严格执行与所承担工作有关的SOP 查相关工作记录及现场考核 A2.7 对试验中发生的可能影响试验结果的任何情况应及时向项目负责人报告 查相关工作记录及现场考核 A2.8 个人防护设施符合所从事工作的需要 查相关的SOP及现场考核 A2.9 确保被试物、对照物和试验体系不受污染 查相关的SOP及现场考核 A2.10 定期体检，遵守个人卫生和健康规定，无影响研究结果可靠性的患病者参加研究工作 查体检制度、体检记录及考勤情况。体检项目应包括对试验结果可能有影响的疾病。 A3 试验机构负责人（FM） A3.1 具备农药学、环境、化工、植保或其它相关专业本科以上学历 查试验机构负责人履历表 A3.2 具有相关的业务素质、工作能力和经历，具有相关登记试验研究经验 查试验机构负责人研究和管理经历、成果和发表文章情况、任命书及相关SOP A3.3* 能够全面负责本机构的建设和管理 查机构建设和 GLP运行管理，是否为全职人员，现场考核 A3.4 建有工作人员学历的档案资料 查相关档案资料 A3.5 建有工作人员专业培训和GLP培训的档案资料 查相关档案资料 A3.6 建有工作人员专业工作经历的档案资料 查相关档案资料 A3.7 建有工作人员健康档案资料 查相关档案资料 A3.8 负责突发事件应急预案的制定及实施 查相关资料 A3.9* 确保有足够数量的合格人员，并按规定履行其职责 查人员任命书、业务分工及职责的执行情况 A3.10 任命质量保证部门的负责人，并确保其履行职责 查人员任命书、业务分工及职责的执行情况 A3.11 制订主计划表，掌握各项研究工作的进展 查主计划表，考核试验机构负责人 A3.12 在每项研究工作开始前，指定项目负责人 查任命书和本机构任命SD的标准 A3.13 如存在更换项目负责人的情况，有更换的原因和时间的记录 查试验项目记录及人员更换记录 A3.14 组织制订、修订、废止标准操作规程 查SOP的SOP 及相关管理记录 A3.15 审查批准试验计划（试验方案） 查制订试验计划的SOP和试验计划的签字 A3.16 审查批准试验报告 查撰写试验报告的SOP和试验报告的签字 A3.17 及时处理质量保证部门的报告，提出处理意见 查QA的报告及试验机构负责人的处理记录 A3.18 确保被试物、对照物的质量和稳定性符合要求 查被试物、对照物质量和稳定性分析监测措施、相关检测报告 A3.19 与委托或协作单位签订书面合同 查签署合同的相关证明 A4 试验项目负责人(SD) A4.1 具有相应的学历、专业和工作经验 查履历表，资质要求的 SOP，现场考核 A4.2* 全面负责所承担项目的运行、质量和管理 查试验计划制订、实施、记录和试验报告等相关资料 A4.3 制订并严格执行试验计划 查相关资料 A4.4 分析研究结果，撰写试验报告 查相关资料 A4.5 及时提出修订或补充相应的SOP的建议 查修订或补充的SOP和相关记录 A4.6 确保参与工作人员明确职责 查试验人员是否明确自己的职责，现场考核 A4.7* 保证试验人员掌握并严格执行SOP 查操作现场的SOP、相关记录，现场考核 A4.8 负责研究具体涉及的技术问题 查相关资料 A4.9 掌握研究工作的进展，检查各种试验记录，确保记录及时、直接、准确和清楚 查对所负责项目原始记录的检查、确认和签字情况 A4.10 详细记录试验中出现的意外情况和采取的措施 查相关记录 A4.11 妥善保管试验过程中的有关资料和标本 查试验过程中的有关资料和标本 A4.12 试验结束后，将试验计划、原始数据、应保存的标本、各种有关的文件和试验报告及时归档 查相关记录及是否按照相关SOP规定的内容和时间归档 A4.13 及时处理质量保证部门的报告，确保研究工作的各环节符合要求 查相关资料 A5 其他岗位负责人 A5.1 样品（包括被试物、对照物、田间试验样品等）管理负责人符合岗位职能要求 查资质、任命书及相关SOP，现场考核 A5.2 动物饲育管理负责人符合岗位职能要求 查资质、任命书及相关SOP，现场考核 A5.3 临床检验负责人符合岗位职能要求 查资质、任命书及相关SOP，现场考核 A5.4 病理负责人符合岗位职能要求 查资质、任命书及相关SOP，现场考核 A5.5 标本保管负责人符合岗位职能要求 查资质、任命书及相关SOP，现场考核 A5.6 档案管理负责人符合岗位职能要求 查资质、任命书及相关SOP，现场考核 A5.7 试验设施保障负责人符合岗位职能要求 查资质、任命书及相关SOP，现场考核 B. 质量保证部门（QAU） B1.1 具有独立的质量保证部门 查组织机构图、平面图、相关SOP B1.2 质量保证部门负责人具有相应的学历和专业背景 查QAU负责人履历表 B1.3* 具备相应的业务素质、工作能力和工作经验，能够独立履行质量保证职责 查质量保证人员任命书、办公场所及相关SOP，现场考核 B1.4 人员数量和登记试验机构的规模相适应（专职人员不少于总人数的5%） 查QAU人员承当质量保证工作及兼职工作情况 B1.5 保存本机构主计划表的副本 查QAU保存的相关档案资料 B1.6 保存本机构正在进行的试验计划的副本 查QAU保存的相关档案资料 B1.7 保存本机构未归档的试验报告的副本 查QAU保存的相关档案资料 B1.8 审核试验计划 查相关记录 B1.9 审核试验记录 查相关记录 B1.10 审核试验报告 查相关记录 B1.11* 制定检查计划，对每项试验项目实施检查 查相关记录 B1.12 定期检查档案管理工作 查相关的SOP和记录 B1.13 定期检查试验设施 查动物饲养设施和功能实验室设施等、相关的SOP和记录 B1.14 定期检查试验仪器设备 查相关的SOP和记录 B1.15* 检查记录完整，包括检查的内容、发现的问题、采取的措施、跟踪复查情况等 查相关记录 B1.16 向试验机构负责人、项目负责人书面报告检查发现的问题及建议 查相关的SOP和记录 B1.17 参与制定并确认标准操作规程 查SOP制定的SOP并抽查本机构的SOP B1.18 保存所有标准操作规程的副本 查QAU保存的相关档案资料 C. 试验设施与试验体系 C1 试验设施 C1.1* 具有与申报的农药登记试验项目相适应的试验设施 查现场及设施平面图等 C1.2 配备适合的环境调控设备设施 查现场 C1.3* 试验设备设施运转正常 查现场及相关记录 C1.4* 试验设施布局合理，防止交叉污染 查动物试验设施和功能实验室设施布局 C1.5 试验设施周边环境条件（有害化学品、花粉、噪音、粉尘、污染源、绿化面积、居民区等）符合相关要求 查现场外环境 C1.6 具备排污设备设施和处理措施 查现场、相关SOP和记录 C1.7 具备双路供电系统（或备用电源） 查现场和双路供电合同 C1.8 各类试验设施保持清洁卫生 查现场 C1.9 废弃物处置不影响试验项目的完整性，废弃物处置程序符合废物收集、贮存、处理的相关规定 查相关SOP和记录 C2 试验动物/生物饲养管理设施 C2.1* 饲养设施设计合理、配置适当。试验场所须自建，不得租用 查现场、平面布局图（人流、物流、动物流等） C2.2* 饲养设施能够根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、氨浓度、通风和照明等环境条件 查现场设施和环境条件的监测数据及异常情况处理记录 C2.3 具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备设施 查现场、相关SOP和记录 C2.4 根据动物/生物级别，饲养设施内的不同区域保持合理的温度、湿度、压力梯度等环境条件 查现场和温度、湿度压力梯度监测、控制及记录 C2.5 具备所需试验体系的饲养和管理设施 查现场和相关SOP C2.6 具备所需种属动物/生物的饲养和管理设施 查现场和相关SOP C2.7 用于不同研究的试验动物/生物不应饲养于同一饲养室，必须饲养于同一饲养室内的，应有适当的分隔及标记措施 查现场和相关记录 C2.8 动物设施条件与所使用的试验动物级别相符合，应具有《实验动物使用许可证》 查现场和相关记录 C2.9 具有动物/生物的检疫和患病动物/生物的隔离治疗设施 查现场、相关SOP、记录或有关证明资料 C2.10 具备收集和处置生物尸体、试验废弃物的设施和处理措施 查现场、相关SOP、和记录或委托处置的证明材料 C2.11 具有清洗消毒设施 查现场和相关记录 C2.12* 具备饲料、垫料、笼具及其他生物用品的存放设施，各类设施的配置合理，防止与试验体系相互污染 查现场和相关记录 C2.13 具备易腐败变质的生物用品的保管措施 查现场和相关记录 C3 动物/生物的饲养和使用 C3.1 保存动物/生物试验体系来源、接收日期和接收时状况的记录 查相关SOP和记录 C3.2 动物的饲料和饮水定期检验，确保其符合营养和卫生标准 查相关SOP和记录 C3.3 动物的饲料和饮水中污染物质的含量符合国家相关规定 查相关SOP和记录 C3.4 动物的垫料污染物质的含量符合规定 查相关SOP和记录 C3.5 动物饲料和垫料应贴有标签，标明来源、购入日期、效期等 查现场和相关记录 C3.6 动物的饲料、饮水和垫料的定期检验结果作为原始资料保存 查相关SOP、记录及相关档案资料 C3.7 饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂符合要求，不影响试验结果，并详细记录其名称、浓度、使用方法和使用的时间等 查相关SOP、记录及相关资料 C3.8 实验动物的使用应经动物伦理委员会及技术委员会的论证批准 查相关SOP、记录及相关资料 C3.9* 使用健康无病、无人畜共患疾病病原体的动物 查动物来源和检疫的相关证明和资料（通常小动物应提供清洁级以上动物检测合格证，大动物应提供普通级动物检测合格证。） C3.10 田间试验体系区域的选择应避免农药喷雾漂移及前期已施用农药的影响 查有关SOP、记录及相关资料 C3.11 土壤微生物试验体系的选择应确保土壤属性、微生物量及其活性符合试验规定 查有关SOP、记录及相关资料 C3.12 消散试验体系的选择符合实地应用区域典型气候特征 查有关SOP、记录及相关资料 C3.13 水生生态系统微宇宙试验体系的建立应确保体系内各类生物密度、水质参数在规定培养时间范围内符合试验要求 查有关SOP、记录及相关资料 C3.14 陆生生态系统微宇宙试验体系应建立于温室内，对光照、温度进行严格控制，具有实地应用代表性，明确所选择土壤中微生物数量和活性、无脊椎动物的分布及丰度、种子的生长状况和生长环境及萌发率等 查有关SOP、记录及相关资料 C4 体外试验材料（微生物、细胞、组织、器官等） C4.1 体外试验使用材料有明确的来源 查来源（购买、传代等）的相关记录 C4.2 体外试验使用材料的保存和使用条件适当 查现场和保存、使用记录 C4.3 体外试验使用材料的保存和使用记录完整 查相关SOP和记录 C5 被试物、对照物及样品的处置设施 C5.1* 具备接收和贮藏被试物和对照物的设施 查现场和相关记录 C5.2 具备被试物和对照物的配制设施和配制物贮存设施 查现场和相关记录 C5.3 具有对被试物的浓度、稳定性、均匀性等质量参数的分析测定的仪器设备或措施 查现场、相关SOP和记录 C5.4 被试物和对照物含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时，设置相应的试验、储存、配制和处置设施等应符合国家相关规定 查现场、相关SOP和记录 C5.5* 具备田间试验样品的储藏设施，可按规定对温度等环境条件进行控制和记录 查现场、相关SOP和记录 C6 试验资料保管设施 C6.1 具备文字资料的保管设施 查现场、相关SOP及管理记录 C6.2 具备各类标本的保管设施 查现场、相关SOP及管理记录 C6.3 具备电子数据存储保管的设施 查现场、相关SOP及管理记录 C6.4 具备防火、防潮和防盗等安全保管措施 查现场、相关SOP及管理记录 C7 功能实验室（根据申请的试验范围/项目考核） C7.1 D. 仪器设备、试验材料和试剂，被试物与对照物 D1 仪器设备 D1.1* 配备与研究工作相适应的仪器设备 依据试验项目查现场 D1.2 放置地点合理 查现场 D1.3 专人负责保管 查现场、相关的SOP及记录 D1.4 定期进行检查、维护保养 查现场、相关的SOP及记录 D1.5 定期进行校正或自检 查现场、相关的SOP及自检记录 D1.6 需要进行计量检定的仪器，有计量检定证明 查检定标识和相关证明（包括天平、pH计等） D1.7 实验室内备有本实验室仪器、设备的使用、保养、校正的SOP 查现场 D1.8 具有仪器的状态标识和编号 查现场 D1.9* 仪器设备具有购置、安装、验收、使用、保养、校正、维修的详细记录并存档 查现场、相关SOP和记录 D1.10 根据仪器性能的要求定期进行操作和性能验证，安装、操作、性能验证（IQ/OQ/PQ）的数据和记录应存档 查现场、相关SOP和记录 D2 被试物、对照物及样品管理 D2.1 专人保管 查现场、相关SOP D2.2* 有完善的接收、登记、分发和返还记录 查现场、相关SOP和记录 D2.3 有批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它理化性质的记录 查现场、相关SOP和记录和质检报告 D2.4 贮存、保管条件适当 查现场、相关SOP和记录 D2.5* 贮存的容器贴有标签，标示品名、缩写名、编号、批号、有效期和贮存条件 查现场、相关SOP和记录 D2.6 分发过程中避免污染或变质的措施 查现场、相关SOP和记录 D2.7 分发时应贴有准确的标签 查现场 D2.8 记录分发、归还的日期和数量 查相关SOP和记录 D2.9 被试物和对照物与介质混合时，应定期测定混合物中被试物和对照物的浓度和稳定性 查现场、相关SOP和记录 D2.10 被试物和对照物与介质混合后，混合物标签标识准确并注明有效期 查现场、相关SOP D2.11 除短期试验外，每个批次的被试物都应保留足够用于分析的样品量，留样期限应与试验的原始数据和留样样本的保留期限相同 查相关SOP、档案记录 D2.12* 特殊药品的贮存、保管和使用符合有关规定 查现场、相关SOP和记录 D3 实验室的试剂和溶液 D3.1* 实验室的试剂和溶液均贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制人、配制日期及有效期等 查现场、相关SOP和记录 D3.2 试验中未使用变质或过期的试剂和溶液 查现场、相关SOP E. 标准操作规程（SOP） E1 SOP的制订 E1.1* 制订有与试验工作相适应的SOP 查申报项目有关的SOP目录、涵盖范围及内容 E1.2 SOP的制订、修改、销毁和管理的SOP 查相关SOP和记录 E1.3 质量保证的SOP 查相关SOP E1.4 被试物和对照物接收、登记、标识、分发、返还的SOP 查相关SOP E1.5 被试物和对照物处理、配制、领用的SOP 查相关SOP E1.6 被试物和对照物取样分析的SOP 查相关SOP E1.7 动物/生物试验设施管理和环境调控的SOP 查相关SOP E1.8 功能实验室管理和环境调控的SOP 查相关SOP E1.9 试验设施和仪器设备使用、维护、保养、校正和管理的SOP 查相关SOP E1.10 计算机系统操作和管理的SOP 查相关SOP 田间试验体系样品运输与接收的SOP 查相关SOP E1.11 试验动物/生物运输与接收的SOP 查相关SOP E1.12 试验动物/生物检疫的SOP 查相关SOP E1.13 试验动物/生物分组与识别的SOP 查相关SOP E1.14 试验动物/生物饲养管理的SOP 查相关SOP E1.15 试验动物/生物的观察记录及试验操作的SOP 查相关SOP E1.16 各种试验样品采集、各种指标的检查和测定等操作技术的SOP 查相关SOP E1.17 濒死或已死亡动物/生物检查处理的SOP 查相关SOP E1.18 动物/生物尸检以及组织病理学检查的SOP 查相关SOP E1.19 试验标本的采集、编号和检验的SOP 查相关SOP E1.20 各种试验数据统计处理的SOP 查相关SOP E1.21 工作人员健康检查制度的SOP 查相关SOP E1.22 动物/生物尸体及其他废弃物处理的SOP 查相关SOP E1.23 资料档案管理的SOP 查相关SOP E1.24 田间试验设计，包括试验用地选择、田间施药、样品采集、运输、贮存和管理等 查相关SOP E1.25 施药器械的校准与功能检查、清洗与维护，施药健康和安全注意事项等 查相关SOP E1.26 其他工作的SOP 查相关SOP E2 SOP的管理和实施 E2.1 SOP的制订和修订经质量保证部门负责人签字确认 查SOP E2.2 SOP的制订和修订经过试验机构负责人书面批准 查SOP E2.3 废止的SOP除一份存档之外均应及时销毁 查SOP及销毁记录 E2.4* 具有SOP的制订、修改、生效、分发、销毁记录并归档* 查SOP、相关记录及档案 E2.5 SOP的存放方便使用 查现场 F. 试验项目实施、试验报告 F1 项目名称与编号 F1.1 每项研究均有统一的项目名称或编号，并在有关资料及试验记录中统一使用该名称或编号 查原始记录 F1.2 试验中所采集的各种标本均标明项目名称或其编号、动物编号和收集日期 查标本（含试验现场和标本室）的标识 F2 试验计划的制定 F2.1 经项目负责人签名和日期 查试验计划 F2.2 经质量保证部门负责人审查签名和日期 查试验计划和审查记录 F2.3 经试验机构负责人批准并签名和日期 查试验计划 F2.4 接受他人委托的研究，试验计划经委托单位认可 查试验计划 F3 试验计划的内容 F3.1 研究项目的名称或编号及研究目的 查试验计划 F3.2 试验机构和委托单位的名称、地址、联系方式 查试验计划 F3.3 项目负责人和参加试验的主要人员姓名 查试验计划 F3.4 被试物和对照物的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性等 查试验计划 F3.5 试验体系及选择理由 查试验计划 F3.6 试验动物/生物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级 查试验计划 F3.7 试验动物/生物的识别方法 查试验计划 F3.8 试验动物/生物饲养管理的环境条件 查试验计划 F3.9 饲料名称和来源 查试验计划 F3.10 试验用溶媒、乳化剂及其它介质名称和质量要求 查试验计划 F3.11 被试物和对照物的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由 查试验计划 F3.12 所用登记试验方法、准则、标准的文件及文献 查试验计划 F3.13 各种指标的检测频率和方法 查试验计划 F3.14 数据统计处理方法 查试验计划 F3.15 预计试验的开始日期和完成日期 查试验计划 F3.16 田间试验的背景资料，田间试验设计 查试验计划 F3.17 田间试验的背景资料，田间试验设计，包括田间试验要求、被试物、供试作物、时间进程表、试验方法、试验材料等的描述 查试验计划 F3.18 应保存的记录清单及保存地点 查试验计划 F4 研究过程中试验计划的修改 F4.1 经质量保证部门审查 查试验计划及修订部分 F4.2 经委托单位认可、试验机构负责人批准 查试验计划及修订部分 F4.3 有变更的内容、理由及日期的记录 查试验计划及修订部分 F5 试验操作与记录 F5.1* 参加试验的工作人员，执行试验计划 查原始记录 F5.2* 参加试验的工作人员，执行相应的SOP 查现场及记录 F5.3 发现异常时及时记录并向项目负责人报告 查原始记录 F5.4 偏离SOP的操作经项目负责人批准 查相关记录 F5.5 研究过程中偏离SOP和试验计划的操作及原因有记录 查相关记录 F5.6* 记录及时、准确、清晰并不易消除 查原始记录 F5.7 注明记录日期，记录者签名 查原始记录 F5.8 数据修改符合要求（保持原记录清晰可认，注明修改理由及日期，修改者签名） 查原始记录 F6 动物/生物出现与被试物无关的异常反应的处理 F6.1 及时报告项目负责人并采取措施 查原始记录 F6.2 需要用药物治疗时，治疗措施不得干扰研究结果的可靠性，并经项目负责人批准 查原始记录 F6.3 详细记录治疗的理由、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等 查原始记录 F7 试验报告 F7.1 经项目负责人签名 查试验报告 F7.2 经质量保证部门负责人审查和签署质量保证声明 查试验报告和审查记录 F7.3 经试验机构负责人批准 查试验报告 F8 试验报告的内容 F8.1 项目的名称或编号及研究目的 查试验报告 F8.2 试验机构、试验场所和委托单位的名称、地址和联系方式 查试验报告 F8.3 研究起止日期 查试验报告 F8.4 被试物和对照物的名称、缩写名、编号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性 查试验报告 F8.5* 试验动物/生物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及发证单位、接收日期和饲养条件 查试验报告 F8.6 动物/生物饲料、饮水和垫料的种类、来源、批号和质量情况 查试验报告和有关记录 F8.7 被试物和对照物的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限 查试验报告 F8.8 被试物和对照物的剂量设计依据 查试验报告和有关记录 F8.9 田间试验情况描述，包括试验地点、试验作物及生长情况、试验小区划分、土壤、气候、施药次数、方法和时间、剂量、采收部位、数量、方法和采收间隔期、样品制备、运输和贮存等 查试验报告和有关记录 F8.10* 影响研究可靠性和造成研究工作偏离试验计划的异常情况 查试验报告和有关记录 F8.11 各种指标检测的频率和方法 查试验报告和有关记录 F8.12 项目负责人和参加试验的人员姓名和承担的工作 查试验报告和有关记录 F8.13 分析数据所用的统计方法 查试验报告和有关记录 F8.14 试验结果分析和结论 查试验报告和有关记录 F8.15 试验计划、原始数据、相关文件资料和标本的保存地点 查试验报告和有关记录 F9 试验报告的修改 F9.1 试验报告经试验机构负责人签字后，需要修改或补充时注明修改或补充的内容、理由和日期 查试验报告 F9.2 经项目负责人签字 查试验报告 F9.3 经质量保证部门负责人审查 查试验报告 F9.4 经试验机构负责人批准 查试验报告 G. 资料档案 G1 试验项目归档材料 G1.1 试验计划（如有修改，同时保存修改前的方案） 抽查试验项目的资料档案 G1.2 标本（归档应符合要求） 抽查试验项目的资料档案（查玻片、蜡块、湿标本等） G1.3* 试验项目原始数据（包括电子数据） 抽查试验项目的资料档案 G1.4 试验报告的原件 抽查试验项目的资料档案 G1.5 与试验有关的各种书面文件 抽查试验项目的资料档案 G1.6 质量保证部门的检查记录和报告 抽查试验项目的资料档案 G1.7 取消或中止试验的原因的书面说明 抽查试验项目的资料档案 G2 档案管理符合要求 G2.1* 资料档案室有专人负责，并按SOP的要求进行管理 查现场、相关SOP和记录 G2.2 试验计划保存至试验结束后至少7年 查现场、相关SOP和记录 G2.3 标本保存至试验结束后至少7年 查现场、相关SOP和记录 G2.4 试验原始数据保存至试验结束后至少7年 查现场、相关SOP和记录 G2.5 试验报告及其它资料保存至试验结束后至少7年 查现场、相关SOP和记录 G2.6 申请人应保存资料至农药批准上市后至少5年 查现场、保存和移交记录 G2.7 质量容易变化的湿标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片及生殖毒性试验标本等的保存期，应以能够进行质量评价为时限 查现场、保存和销毁记录 G3 其他归档资料完整 G3.1 质量保证部门所有的检查记录，以及主计划表 G3.2 标准操作规程的历史卷宗 G3.3 人员档案（包括人员资格、培训、经历、工作职责及体检等记录） 查相关资料 G3.4 试验设施、仪器设备档案资料或复印件 查相关资料 G3.5 计算机化系统的有效确认文件 G3.6 环境监测记录 G3.7 其他需要存档的资料 查相关资料 G4 其他 G4.1 试验技术现场考核（抽查） G4.1.1 称量、配制、给药、动物解剖等 现场考核 G4.1.2 盲样测试（病理诊断、样品检测等） 现场考核 G4.2 计算机管理系统 查现场 G4.3 数据采集系统 查现场 G4.4* 未发现弄虚作假行为 G4.5* 按规定及时上报试验项目信息 G4.6* 按规定参加能力验证比对等技术活动 G4.7* 现场检查中无干扰或不配合检查行为 H. 申请的试验项目 H1 产品化学试验（全组分分析） H1.1* 项目负责人数量和能力能够满足试验项目的需要 查项目负责人履历、培训记录和人数 H1.2* 专业人员的数量和能力能够满足该试验项目的需要 查从事该试验项目的专业人员情况： □ 分析化学（人） □ 化学（人） □ 农药学（人） □ 合成工艺（人） □ 其他（人） H1.3* 具有相适应的试验设施 □仪器室□天平室 □样品配制与贮存区域 H1.4* 仪器设备能够满足该试验项目的需要 □气相色谱（FID） □液相色谱（UV或DAD） □气质联用仪 □液质联用仪□紫外分析仪 □红外光谱仪□离心机 □电子天平□核磁共振仪□冰箱□PH计 □水分测定仪□旋转蒸发仪□烘箱□其他 H2 产品化学试验（理化分析） H2.1* 项目负责人数量和能力能够满足试验项目的需要 查项目负责人履历、培训记录和人数 H2.2* 专业人员的数量和能力能够满足该试验项目的需要 查从事该试验项目的专业人员情况： □ 分析化学（人） □ 化学（人） □ 农药学（人） □ （人） □ 其他（人） H2.3* 具有相适应的试验设施 □仪器室□天平室 □样品配制与贮存区域 H2.4* 仪器设备能够满足该试验项目的需要 □气相色谱（FID） □液相色谱（UV或DAD） □气质联用仪 □液质联用仪□紫外分析仪 □红外光谱仪□离心机 □电子天平□核磁共振仪□冰箱□PH计 □水分测定仪□旋转蒸发仪□烘箱□其他 H3 残留试验（室内分析） H3.1* 项目负责人数量和能力能够满足试验项目的需要 查项目负责人履历、培训记录和人数 H3.2* 专业人员的数量和能力能够满足该试验项目的需要 查从事该试验项目的专业人员情况： □ 分析化学（人） □ 残留化学（人） □ 植保与农药学（人） □ 环境科学（人） □ 其他（人） H3.3* 具有相适应的试验设施 □仪器室 □天平室 □样品配制 □样品贮存 □样品前处理室 □试剂室 H3.4* 仪器设备能够满足该试验项目的需要 □气相色谱（FPD、NPD、ECD或MSD） □液相色谱（UV、DAD或MSD）□电子天平□冷藏箱 □冷冻箱 □PH计 □旋转蒸发仪或氮吹仪 □烘箱 □超声波 □震荡器□匀浆机 □移液器 □粉碎机 □离心机 □其他 H4 残留试验（田间试验） H4.1* 项目负责人数量和能力能够满足试验项目的需要 查项目负责人履历、培训记录和人数 H4.2* 专业人员的数量和能力能够满足该试验项目的需要 查从事该试验项目的专业人员情况： □ 植物保护（人） □ 农药学（人） □ 环境学（人） □ 农学（人） □ 其他（人） H4.3* 具有相适应的试验设施 □设备室 □天平室 □样品配制 □样品贮存区域 □试验地□其他 H4.4* 仪器设备能够满足该试验项目的需要 □喷雾器 □风速仪 □温湿度计 □GPS定位仪 □秒表 □卷尺 □土壤温度计□电子天平 □冷藏箱 □冷冻箱 □样品前处理设备 □烘箱□量筒□移液器□其他 H5 环境试验（环境行为） H5.1* 项目负责人数量和能力能够满足试验项目的需要 查项目负责人履历、培训记录和人数 H5.2* 专业人员的数量和能力能够满足该试验项目的需要 查从事该试验项目的专业人员情况： □ 化学（人） □ 农药学（人） □ 环境学（人） □ 分析化学（人） □ 生态学（人） □ 其他（人） H5.3* 具有相适应的试验设施 □仪器室 □天平室 □样品处理区域 □样品贮存区域 □水-沉积物培养室 □其他 H5.4* 仪器设备能够满足该试验项目的需要 □试样筛□恒温恒湿培养箱□灭菌锅 □pM计 □光解仪 □紫外照度计□光照强度计 □恒温震荡箱 □淋溶试验装置 □挥发试验装置 □生物富集试验装置 □水-沉积物试验装置 □超声波 □离心机 □溶解氧测定仪 □电子天平□冷藏箱□冷冻箱□旋转蒸发仪或氮吹仪 □烘箱 □超声波 □震荡器或匀浆机 □移液器 □气相色谱（FPD、NPD、FID、ECD或MSD）□液相色谱（UV、DAD或MSD）□其他 H6 环境试验（环境毒理） H6.1* 项目负责人数量和能力能够满足试验项目的需要 查项目负责人履历、培训记录和人数 H6.2* 专业人员的数量和能力能够满足该试验项目的需要 查从事该试验项目的专业人员情况： □ 环境毒理学（人） □ 农药学（人） □ 植物保护（人） □ 化学（人） □ 生态学 □ 分析 □ 其他（人） H6.3* 具有相适应的试验设施 □观察室□水净化装置 □样品配制与贮存区域 □靶标饲养室□靶标饲养装置□染毒室□人工气候室 □其他 H6.4* 仪器设备能够满足该试验项目的需要 □天平□灭菌设备□光照培养箱□生化培养箱□灭菌锅□pH检测仪□水硬度测定仪□离心机□干燥箱□观察设备：显微镜/计数器/电子计数颗粒仪/荧光计 □分光光度计 □紫外分光光度仪 □旋转蒸发仪□数字式酸度计 □溶解氧测量仪□样品保存箱□其他 □振荡器 □烘箱 □照度计 □总有机碳（TOC）分析仪 □化学需氧量（COD）测定仪 □温度控制设备 □人工土壤试验基质？ □搅拌装置 □培养装置 □盐度测定仪 □光照仪 □液体闪烁计数仪 □定量分析仪器：□液相色谱（检测器类型） □气相色谱（检测器类型） □气质 □液质 H7 毒理学试验 H7.1* 项目负责人数量和能力能够满足试验项目的需要 查项目负责人履历、培训记录和人数 H7.2* 专业人员的数量和能力能够满足该试验项目的需要 查从事该试验项目的专业人员情况： □ 毒理学（人） □ 农药学（人） □ 植物保护（人） □ 化学（人） □ 其他（人） H7.3* 具有相适应的试验设施 □观察室□水净化装置 □样品配制与贮存区域 □动物饲养室□动物饲养装置□染毒室□环境保障系统 □解剖室 □其他 H7.4* 仪器设备能够满足该试验项目的需要 □天平□灭菌设备□光照培养箱 □生化培养箱□灭菌锅□PH检测仪 □水硬度测定仪□离心机 □干燥箱□显微镜 □液相色谱□气相色谱□紫外分光光度仪□旋转蒸发仪□数字式酸度计□溶解氧测量仪□样品保存箱□其他 注：1.标注*的为关键条款。 2.本表为模板，具体检查项目和检查内容根据申请试验范围确定。 附件1-3 农药登记试验单位现场检查偏离项目表 现场检查任务编号： 申请机构名称 申请试验范围 申请类型 □首次申请 □重新申请 □新增试验范围申请 偏离项目描述、偏离项目对应的《农药登记试验质量管理规范》条款号： （可另附页） 现场检查综合评定结论： 检查组成员签名： 年 月 日 以上发现的项目偏离，申请机构将：□ 30日内完成整改，提交整改报告 □ 放弃整改 试验机构负责人签名： (单位公章) 年 月 日 附件1-4 农药登记试验单位整改情况验证意见表 现场检查任务编号： 申请机构名称 申请试验领域和范围 申请类型 □首次申请 □重新申请 □新增试验范围申请 检查日期 整改材料 受理日期 偏离项目 整改结果 整改情况核查人意见 （签名） 年 月 日 检查组组长意见 （签名） 年 月 日 备注 附件1-5 农药登记试验单位认定技术评审意见 申请机构名称 申请试验领域和范围 申请类型 □首次申请 □重新申请 □新增试验范围申请 检查时间 检查组成员 技术评审意见： （资料审查、现场检查） （盖章） 年 月 日 备注 附件1-6 农药登记试验单位资质分类 试验领域 试验范围和具体试验项目 产品化学试验 （全）组分分析试验 理化性质测定试验 产品质量检测试验/ 储存稳定性试验 药效试验 田间试验 卫生用农药试验 杀虫剂试验 杀菌剂试验 除草剂试验 植物生长调节剂试验 田间杀鼠剂试验 卫生杀虫剂试验 杀鼠剂试验 防白蚁剂试验 储粮害虫防治剂试验 杀钉螺剂试验 毒理试验 急性毒性试验 重复染毒毒性试验 特殊毒性试验 微生物致病性试验 代谢与毒物动力学试验 暴露量测试试验 急性经口毒性试验 急性经皮毒性试验 急性吸入毒性试验 眼睛刺激性试验 皮肤刺激性试验 皮肤致敏性试验 亚慢（急）性经口毒性试验 亚慢（急）性经皮毒性试验 亚慢（急）性吸入毒性试验 慢性毒性试验 神经毒性试验（急性神经毒性、迟发性神经） 内分泌干扰作用试验 致突变性试验 生殖毒性 致畸性试验 致癌性试验 代谢和毒物动力学试验 急性经口致病性试验 急性经呼吸道致病性试验 急性注射致病性试验 细胞培养试验 家用卫生杀虫剂暴露量测试试验 田间施药者暴露量测试试验 残留试验 代谢试验 加工试验 规范残留试验 动物代谢 植物代谢 室内检测 田间试验 环境影响试验 生态毒理试验 环境归趋试验 A类试验 (应具备全项能力) B类试验 （可单项配置） C类试验 （可单项配置） D类试验 （应具备全项能力） A类试验 (应具备全项能力) B类试验 (可单项配置) C类试验 （可单项配置） 鸟类急性经口毒性试验； 鸟类短期饲喂毒性试验； 鱼类急性毒性试验； 大型溞急性活动抑制试验； 绿藻生长抑制试验； 浮萍生长抑制试验； 穗状狐尾藻毒性试验； 蜜蜂急性经口毒性试验； 蜜蜂急性接触毒性试验； 家蚕急性毒性试验； 寄生性天敌急性毒性试验； 捕食性天敌急性毒性试验； 蚯蚓急性毒性试验； 土壤微生物影响（氮转化法）试验 B1.鸟类繁殖试验；B2.鱼类早期阶段毒性试验； B3.大型溞繁殖试验； B4.鱼类生物富集试验； B5.蜜蜂幼虫发育毒性试验； B6.家蚕慢性毒性试验； B7.蚯蚓繁殖毒性试验 C1.鱼类生命周期试验； C2.水生生态模拟系统（中宇宙）试验； C3.蜜蜂半田间试验； C4.两栖类生物变态毒性试验 微生物农药鸟类毒性试验； 微生物农药蜜蜂毒性试验； 微生物农药家蚕毒性试验； 微生物农药鱼类毒性试验； 微生物农药溞类毒性试验； 微生物增殖试验 水解试验； 水中光解试验； 土壤表面光解试验； 土壤吸附试验（批平衡法）试验； 土壤淋溶试验试验； 土壤吸附试验（高效液相色谱法）试验； 农药在水中的分析方法验证试验； 农药在土壤中的分析方法验证试验 B1.土壤好氧代谢试验；B2.土壤厌氧代谢试验；B3.水-沉积物系统好氧代谢试验 C1.旱田田间消散试验； C2.水体田间消散试验 附件2 农药登记试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为了加强农药登记试验管理，规范农药登记试验行为，确保农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性，保证农药登记评审工作的科学、有效，根据《农药管理条例》《农药登记试验管理办法》，制定本规范。 第二条 本规范适用于为申请农药登记提供数据而进行的试验，包括产品化学、药效、毒理学、残留和环境影响等试验。 第三条 农药登记试验单位开展农药登记试验应当遵循本规范。 第二章 组织和人员 第四条 农药登记试验单位（以下简称“试验单位”）应建立完善的组织管理体系，配备试验单位负责人、试验项目负责人（试验技术负责人）、质量保证人员、试验人员、档案管理员、样品管理员等。 第五条 试验单位负责人应当为法定代表人或者取得法人授权的人员，主要职责包括以下方面： （一）全面负责试验单位的建设和组织管理，确保试验单位能够履行本规范； （二）配备相应的设施、仪器设备、材料和人员，确保项目及时正常开展； （三）建立档案管理制度，指定专人负责档案管理，留存每位工作人员的任职资格、培训情况、经历和工作职责的记录； （四）明确工作人员岗位职责，加强业务培训； （五）组织制修订标准操作规程，保存所有版本及修订记录，确保按最新版本执行； （六）设立质量保证部门，任命质量保证人员，并确保其履行职责； （七）制定并及时更新试验主计划表，掌握各试验项目的进展，每个试验项目启动前任命试验项目负责人，在多场所试验中根据需要任命试验分项负责人； （八）确保试验项目负责人、试验分项负责人、质量保证人员和试验人员之间信息交流通畅； （九）监督试验项目负责人书面批准试验计划，并提供给质量保证人员； （十）建立计算机系统，并按照本规范要求进行系统验证、运转和维护； （十一）提供良好的安全防护措施； （十二）与委托方签订委托协议或合同，明确试验计划、完成期限等，及时将协议或合同、样品封样编号及产品名称、试验项目名称、项目负责人、预计启动和完成日期、试验地点等信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。 第六条 试验项目负责人应当对试验全过程和最终试验报告负责，主要职责包括以下方面： （一）批准试验计划，确保试验计划满足委托方的技术要求；核查试验条件，确保满足试验要求； （二）及时向质量保证人员提交试验计划副本，在试验过程中与质量保证人员保持有效沟通； （三）确保试验人员可随时获取试验计划，并按照相应的标准操作规程或试验准则开展试验，确保安全防护措施执行到位； （四）及时了解试验偏离的情况，审批任何可能影响试验质量和完整性的行为，评估任何偏离的影响，必要时采取适当的纠正措施； （五）确保在用仪器设备、计算机系统得到校准或验证，原始数据记录真实、可靠； （六）批准最终试验报告，确保试验报告完整、真实、准确地反映试验过程和结果； （七）试验完成（包括试验终止）后，确保试验计划、最终试验报告、原始数据和相关材料及时归档； （八）对于多场所试验，试验计划和最终试验报告中应当明确描述试验所涉及的各试验场所及试验分项负责人的作用； （九）独立完成试验，特殊情况需要分包的，应当选择农业部认定的具有相应资质的试验单位，并签订协议或合同； （十）如试验计划发生修订，应当确保修订后的试验计划遵循（一）、（二）、（三）的要求。 第七条 试验分项负责人主要职责包括以下方面： （一）负责试验项目负责人委托的某项试验或某阶段的试验，依据试验计划和本规范要求实施所承担的试验； （二）在试验过程中，书面记录试验计划或试验标准操作规程的偏离情况，及时向试验项目负责人报告； （三）向试验项目负责人提交最终试验报告的分报告； （四）及时向试验项目负责人转交或存档所承担试验的资料和样本。如果存档，应当向试验项目负责人说明资料和样本的存档场所及存档时间。未经试验项目负责人书面同意，不得处置任何资料和样本。 第八条 质量保证人员主要职责包括以下方面： （一）了解试验进程，持有全部已批准或修订的试验计划、现行有效的标准操作规程副本，以及最新的主计划表； （二）审核标准操作规程，判断是否符合本规范要求； （三）审查试验计划是否包含本规范要求的内容，并将审查情况形成书面文件； （四）检查所有的试验项目是否按照本规范实施，试验人员是否能方便获取、熟悉并遵守试验计划和相关的标准操作规程或试验准则； （五）审核最终试验报告，确认是否全面、准确地记录试验方法、试验步骤和试验现象，试验结果是否正确、完整地反映原始数据； （六）以书面形式及时向试验单位负责人、试验项目负责人、试验分项负责人以及其他相关管理者通报检查结果； （七）在最终试验报告中签署质量保证声明，描述检查情况、检查结果通报情况； （八）监督计算机系统是否遵从本规范，进入计算机系统查阅数据。 第九条 试验人员主要职责包括以下方面： （一）掌握与其承担试验相关的质量管理规范要求； （二）熟悉试验计划及相关标准操作规程或试验准则，并按要求进行试验； （三）及时、准确地记录原始数据，对数据的真实性负责； （四）书面记录试验中的任何偏离，并直接报告给试验项目负责人或试验分项负责人； （五）遵守安全防护措施，降低试验可能对自身的危害，及时向有关人员报告自身健康状况。 第十条 档案管理员主要职责包括以下方面： （一）按照档案管理和标准操作规程要求实施档案管理，防止档案资料损坏、变质和丢失； （二）对移交的文件、资料、标本、原始数据、最终的报告等进行验收、分类和存档，确保档案资料有序存放、方便检索； （三）如实记录存档文件、资料、标本及原始数据的借阅、归还情况。 第十一条 样品管理员主要职责包括以下方面： （一）按照标准操作规程管理样品，控制样品储藏设施条件； （二）准确记录样品接收信息，清楚标识样品，按照每个样品的贮存要求贮存样品； （三）负责试验期间样品流转、保存的管理； （四）及时归档和处理样品。 第三章 质量保证 第十二条 试验单位应当有书面的质量保证计划，确保所承担的试验项目遵循本规范。 第十三条 试验单位负责人应当任命熟悉试验程序的人员作为质量保证人员，负责质量保证工作。质量保证人员直接对试验单位负责人负责。 第十四条 质量保证人员不得参与所负责质量保证试验项目的具体试验。 第十五条 对于多场所试验项目，应当确保试验全过程和各场所遵从本规范。 第四章 试验设施 第十六条 试验场所要求： （一）有足够的面积，布局合理，相互影响的区域有效隔离、互不干扰； （二）电气管路、照明系统等设施设计，有利于开展试验，符合安全要求； （三）环境条件应当符合试验要求，对试验结果有明显影响的环境要素应当监测、控制和记录； （四）有良好的消防、安全防护、废弃物收集处理设施，保证试验场所安全和人员健康； （五）重要试验场所应当有专人管理。 第十七条 被试物、对照物、样本及化学试剂等存放设施要求： （一）被试物、对照物、样本应当分别具有独立的接收、储存的房间或区域，确保性状、浓度、纯度和稳定性不发生改变； （二）化学试剂和危险物质应当安全储存，符合国家相关要求。 第十八条 档案设施要求： （一）具有足够的空间存放档案资料（包括试验计划、原始数据、最终试验报告及标本等）； （二）设施设计和环境条件满足所存资料长期安全保存的要求； （三）建立档案管理系统，便于分类、检索和查阅。 第十九条 废弃物处置及设施要求： （一）具有专门的废弃物分类、收集、储存设施； （二）废弃物处置不得影响试验项目完整性； （三）遵守有关废弃物收集、储存、处理净化和运输规定。 第五章 仪器、材料和试剂 第二十条 配备满足试验以及环境要求的仪器设备。各类仪器设备（包括计算机系统和环境控制设备）都应当有足够的空间妥善放置。 第二十一条 用于试验的仪器和材料不应对试验体系产生干扰。 第二十二条 按照标准操作规程对仪器设备进行安装、操作和性能验证，并定期检查、清洗、维护、检定/校准，形成记录予以保存。检定/校准应尽量溯源至国家标准。 第二十三条 被试物、参照物、试剂和溶液应当有标识，标注有效期、储存要求、来源、配制时间和稳定性等信息。 第六章 试验体系 第二十四条 物理/化学试验体系要求： （一）妥善安置测定物理/化学指标的仪器，满足试验要求； （二）确保物理/化学试验体系的完整性。 第二十五条 生物试验体系要求： （一）建立和维持良好的环境条件，满足生物试验体系保存、处理和饲育等要求，确保试验体系及试验数据不受影响； （二）及时隔离检疫新收到的生物试验体系，并进行健康评价，非正常死亡或发病的生物体不得用于试验，必要时按人道方式予以处理； （三）生物试验体系在第一次给药之前，应当有一定的环境适应期； （四）试验开始时，应当保证试验体系处于良好状态，试验期间应避免不同试验体系间及不同药剂处理组间的相互影响，试验体系出现伤病情况应及时进行隔离和治疗，试验前和试验期间所有伤病的诊断和治疗等异常情况的处理都应记录，试验结束后应对生物体妥善处理； （五）保存生物试验体系及其饲料、垫料、培养材料等的来源、品种、数量、状况及收到日期等记录； （六）在生物试验体系喂养笼具或容器上清楚标识试验信息，笼具或容器中单个生物试验体系也应有适当标识； （七）饲育培养和处理试验体系的容器应当定期清洗和消毒，任何接触试验体系的材料不应含有污染物（如无法避免，污染物浓度不得高于可能干扰试验的水平）； （八）按照正常饲育管理规范的要求，定期更换动物垫料、培养材料，杀虫灭菌等处理时应当有记录。 第七章 被试物、对照物和样本 第二十六条 接收、领取、储存和处理要求： （一）有被试物、对照物和样本的性状描述、接收时间、有效期、接收数量和试验已用量等的记录； （二）建立被试物、对照物和样本的接收、领取和储存程序，保证均匀性和稳定性，防止污染或混淆； （三）储存容器上标明识别信息、有效期和特殊储存要求； （四）建立被试物和样本的处理程序，有处理记录。 第二十七条 特征特性要求： （一）被试物、对照物和样本都应当有明确的标识； （二）对每个试验项目，应当掌握每批被试物和对照物的性状，包括批号、纯度、组成成分、浓度或其他特性等； （三）试验单位应当及时与委托方核实被试物性状； （四）了解被试物和对照物在储存和试验条件下的稳定性； （五）如果给药或施用被试物时需用助溶剂或溶媒，应当测定其在助溶剂或溶媒中的浓度、均匀性和稳定性； （六）除短期试验以外，所有试验的每批被试物均应当保留用于分析的样品。 第八章 标准操作规程 第二十八条 试验单位应当制定标准操作规程书面文件。标准操作规程的制定和修订应当经试验单位负责人批准。标准操作规程的制定、修订、分发、收回和销毁都应记录并归档。 第二十九条 试验单位所属的各个部门应当能及时获得与其有关的最新版本标准操作规程。相关人员应当及时学习掌握新制定或修订的标准操作规程。 第三十条 公开出版的标准、教科书、分析方法、论文和手册都可作为标准操作规程的补充材料。 第三十一条 试验中偏离标准操作规程的情况应当由试验项目负责人、试验分项负责人确认并书面记录。 第三十二条 标准操作规程应当包括以下方面： （一）标准操作规程的制定、修订和管理； （二）人员的任命、选用、变更和培训； （三）试验计划的编制和修订； （四）试验及试验计划的偏离； （五）质量保证人员应当开展的检查项目，检查计划的制定及实施，检查记录和报告； （六）被试物、对照物及样本的接收、识别、标记、领取、储存和处置； （七）仪器、材料和试剂： 1.仪器：购置、验收、使用、维护、检定/校准； 2.计算机系统：购置、验收、验证、操作、维护、安全、变更管理和备份； 3.材料、试剂：购置、验收、配制、标识、储存和处置。 （八）记录、报告的生成、检索和储存：试验数据采集与分析（包括计算机系统的使用）、报告编写规则和存档办法、试验项目代码与索引系统的组成和使用。 （九）试验体系： 1.试验体系房间的条件准备和环境要求； 2.试验体系的接收、转移、存放、特征特性、识别、分组和饲育培养管理程序； 3.试验小区中试验体系的定位和布置； 4.试验前期准备、试验过程观察和记录，异常、濒死或已死亡试验生物体的处理； 5.标本/样本的采集、识别和处置（包括尸检、生理生化检测和组织病理学检查等）。 （十）其他需要制定的标准操作规程。 第九章 试验项目实施 第三十三条 试验计划要求： （一）试验项目启动之前，应当制定书面的试验计划； （二）试验计划应当经质量保证人员审查，由试验项目负责人签名批准并注明日期，必要时还需得到试验单位负责人和委托方的认可； （三）试验计划的修订要有明确的理由，由试验项目负责人签名批准并注明日期，必要时应当经委托方认可，修订后的试验计划与原计划一起保存； （四）试验项目负责人或试验分项负责人应当记录试验计划偏离情况，签名并注明日期和原始数据一并保存，并视偏离程度通知委托方； （五）短期试验可使用通用的试验计划，并附上每个试验的具体要求。 第三十四条 试验计划应当包括以下内容： （一）试验项目基本内容： 1.试验项目名称； 2.试验性质和目的； 3.被试物名称和编码等基本信息； 4.拟使用的对照物及来源。 （二）试验委托方和试验单位情况： 1.委托方单位名称或委托人姓名和地址； 2.试验单位和涉及的试验场所名称和地址； 3.试验项目负责人的姓名； 4.试验分项负责人的姓名和所负责的试验阶段和责任。 （三）日期： 1.试验项目负责人、试验单位负责人、委托方批准/确认试验计划并签名的日期； 2.预计试验开始和完成时间。 （四）试验方法：拟采用的方法，包括国家标准、行业标准、其他公认的国际组织试验准则和方法等。 （五）其他事项（根据试验范围需求选用）： 1.选择试验体系的理由； 2.试验体系的特征，包括种类、品系（亚品系）、来源、数量、体重、性别、年龄及其他有关信息； 3.给药或施用方法及其理由； 4.给药或施用的剂量/浓度、次数和期限； 5.试验设计的详细资料，包括试验的时间进程表、方法、材料和条件，需要测量、观察和检测的指标及频次，对不同指标拟采用的统计分析方法。 （六）记录：应当保存的记录清单。 第三十五条 试验实施要求： （一）每个试验项目应设定唯一性编号，通过编号可追溯被试物、样本、标本、试验结果等档案材料； （二）按照试验计划开展试验； （三）试验中生成的所有数据应当直接、及时、准确、字迹清楚地记录，并有记录人员签署姓名和日期； （四）更改任何原始数据应当按规定方式修改，注明更改理由，不得涂改、掩盖先前的记录，并由更改数据人员签署姓名和日期； （五）直接输入计算机的数据应当有输入人员的确认，计算机系统应能够显示全部数据修改、核查痕迹，不得覆盖原始数据，数据修改时应明确修改理由和日期。 第十章 试验报告 第三十六条 基本要求： （一）每个试验项目均应当有一份最终试验报告，短期试验的最终试验报告可由标准化的报告附加该试验特有的报告组成； （二）试验项目中由试验分项负责人或试验人员完成编写的报告，应在报告中说明； （三）试验项目负责人应在最终试验报告上签署姓名和日期，对数据有效性、真实性和完整性负责，同时说明遵从本规范和试验计划的程度，以及偏离对试验结果的影响； （四）试验报告修订应明确说明修改或补充的理由，并由试验项目负责人签署姓名和日期； （五）按照农药登记资料要求，需对试验报告格式进行重排调整的，不得对报告内容进行修正、增加或增补； （六）根据委托方要求，试验单位可以出具最终试验报告副本，但应当与正本保持一致。 第三十七条 最终试验报告包括以下内容： （一）试验项目基本情况： 1.试验单位资质证明文件（试验单位证书复印件）； 2.登记试验委托协议/合同复印件； 3.试验项目名称及编号； 4.备案信息及新农药登记试验批准证书编号； 5.被试物封样编号； 6.有效成分基本信息，包括中英文通用名称、美国化学文摘号（CAS号）、化学名称、分子式、结构式、相对分子量、外观、溶解度、稳定性、生物活性等内容，并注明出处； 7.被试物基本信息，包括名称、标称值、剂型、样品批号、外观、重量、生产日期、有效日期、来样日期、生产企业、生产企业地址、储存条件等； 8.对照物基本信息，包括通用名称、化学名称、外观、纯度、来源、批号、生产日期、有效日期、接收日期、储存条件、定值方法等。 （二）委托方和试验单位的情况： 1.委托方名称和地址； 2.所有涉及到的试验单位和试验场所的名称和地址； 3.试验项目负责人的姓名； 4.试验分项负责人姓名及其所承担的试验； 5.其他相关人员的姓名。 （三）试验开始时间和完成时间。 （四）质量保证声明：列出检查类型、检查内容、检查结果，以及将检查结果报告给试验单位负责人、试验项目负责人、试验分项负责人的日期，同时确认最终试验报告反映原始数据的程度。 （五）仪器、试剂、材料和方法： 1.所用的仪器、试剂、材料与方法； 2.参考的国家标准、行业标准和公认的国际组织试验准则和方法等。 （六）结果： 1.摘要； 2.试验计划中要求的所有信息和数据； 3.使用的统计软件、统计方法及统计分析结果； 4.对试验结果的生物学意义和试验计划偏离的影响进行详细讨论，依照现行标准给出关键因子和关键数据，做出评价结论。 （七）归档：归档的材料包括试验计划、被试物、对照物、标本、样本、原始数据、最终试验报告等，并说明保存场所。 第十一章 归档和保存 第三十八条 下列材料应当归档保存： （一）试验计划、原始数据、被试物、对照物、样本和标本的相关信息、最终试验报告以及主计划表； （二）质量保证人员所有的检查记录； （三）人员的资格、培训、经历和工作职责的记录，任命文件； （四）仪器档案，包括购置、验收、维护、使用、检定/校准的记录与报告等； （五）计算机系统的有效确认文件； （六）所有版本标准操作规程及修订记录； （七）环境监测记录； （八）其他需要归档保存的资料。 第三十九条 任何试验材料的最后处理应有书面记录文件。被试物、对照物、标本及样本未到规定保存期而因某种原因需要处理时，应说明处理理由，并有书面记录文件。 第四十条 归档材料应当分类存储，以便于按顺序检索和查找。任何归档材料的最后处理应有书面记录文件。 第四十一条 只有试验单位负责人授权的人员才能进入档案室，归档材料接收和借阅都应有记录。 第四十二条 如果试验单位或归档合同机构破产，且没有合法的继承人，则这些档案应当并入试验委托方的档案。 第十二章 附 则 第四十三条 本规范所用术语和定义如下： （一）试验项目：是指在实验室或田间等环境中对某一被试物进行研究测定，获得其特性和有效性、安全性数据的一个或一组试验。 （二）试验场所：是指一个试验项目的某一阶段或多个阶段的试验地点。 （三）试验单位负责人：对试验单位的组织和职能具有管理权的人员。 （四）试验项目负责人（试验技术负责人）：对试验项目的实施和管理负全面责任的人员。 （五）试验分项负责人：是指在多场所试验中，代表试验项目负责人专门负责该试验中部分试验内容或阶段的人员。 （六）质量保证体系：是指独立于试验项目，旨在保证试验单位遵循质量管理规范的体系，包括组织、制度、人员。 （七）标准操作规程：描述如何进行试验操作或试验活动的文件化规程。 （八）主计划表：反映试验单位的试验进行情况、工作量及时间安排的信息总汇。 （九）短期试验：是指采用常规技术，在短时间内进行的试验项目。 （十）试验计划：是指规定试验目的和试验设计以及包括所有修订记录的文本文件。 （十一）试验体系：是指用于试验中生物的（一般包括试验生物及其特定生存条件）、化学的、物理的或者结合在一起的任何一个体系。 （十二）被试物（供试物）：指试验项目中需要测试的农药样品。 （十三）对照物（参照物）：指在试验中与被试物进行比较而提供基值的农药或其他化合物。 （十四）样本：是指来源于试验体系的用于检查、分析的试验材料。 （十五）标本：是指试验过程中采集的动物、植物或其他实物的整体或局部，经过处理可以长久保存，并保持其原形或特征，用于鉴定、考证、复核等。 （十六）原始数据：指在试验中记载的原始记录和有关文书材料，或经核实的复印件。例如：观察记录、试验记录本、照片、底片、色谱图、缩微胶片、磁性载体、计算机打印资料、自动化仪器记录材料等。 （十七）试验开始时间：指第一次采集试验数据的日期。 （十八）试验完成时间：指最后一次采集试验数据的日期。 （十九）试验项目启动时间：指试验项目负责人签署试验计划的日期。 （二十）试验项目完成时间：指试验项目负责人签署最终试验报告的日期。 第四十四条 本规范自2017年10月10日起实施。 收藏（0）