口蹄疫苗:中华人民共和国农业农村部公告第478号 2024-02-20 06:40:18 0 0 根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准北京生泰尔科技股份有限公司等6家单位申报的丹参三七片等2种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。 批准金宇保灵生物药品有限公司等2家单位申报的口蹄疫O型灭活疫苗(OJMS株)等2种兽药产品变更注册,发布修订后的制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的本产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签同时废止。 批准洛阳普泰生物技术有限公司等7家单位申报的犬腺病毒1型胶体金检测试纸条等4种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。 特此公告。 附件:1.新兽药注册目录 2.兽药变更注册目录 3.制造及检验试行规程 4.质量标准 5.说明书和标签 农业农村部 2021年10月20日 附件1 新兽药注册目录 新兽药名称 研制单位 类别 新兽药注册证书号 监测期 备注 丹参三七片 北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司、爱宠族(江苏)科技有限公司 三类 (2021) 新兽药证字64号 3年 注册 鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗 (ZM10株+H120株) 乾元浩生物股份有限公司 三类 (2021) 新兽药证字65号 3年 注册 附件2 兽药变更注册目录 兽药名称 研制单位 变更事项 口蹄疫O型灭活疫苗(OJMS株) 金宇保灵生物药品有限公司 有效期变更为18个月,变更抗原含量标准。 猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗(Rb–03株) 天康生物制药有限公司 有效期由12个月变更为18个月,明确配苗时抗原含量。 犬腺病毒1型胶体金检测试纸条 洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、北京天恩泰生物科技有限公司 在原规格10条/盒基础上,增加规格20条/盒、50条/盒。 氯前列醇注射液 上海计胜生物科技有限公司 有效期由“暂定24个月”变更为“24个月”。 银黄注射液 北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司 在原规格10ml(相当于原生药7.5g)基础上,增加规格100ml(相当于原生药75g)。 葡萄糖注射液 黑龙江齐泰动物保健有限公司 在原规格20ml∶5g、20ml∶10g、100ml:5g、100ml∶10g、250ml∶12.5g、250ml∶25g、500ml∶25g、500ml∶50g、500ml∶250g、1000ml∶50g、1000ml∶100g基础上,增加规格250ml∶62.5g、500ml∶125g。 附件3(略) 附件4(略) 附件5 丹参三七片等4种兽药产品说明书和内包装标签 一、丹参三七片说明书和标签 (一)丹参三七片说明书 宠物用 【兽药名称】 通用名称:丹参三七片 商品名称: 汉语拼音:Danshen Sanqi Pian 【主要成分】 丹参、三七、冰片。 【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显棕色至棕褐色。 【功能主治】 活血化瘀,理气止痛。用于犬充血性心力衰竭的辅助治疗。 【用法用量】 口服:一次量,每1kg体重,犬50mg,一日2次,连用14日。 【不良反应】暂未发现不良反应。 【注意事项】 【规格】 每片重0.31g(相当于原生药0.6g)。 【包装】 【贮藏】 密封。 【有效期】 24个月。 【批准文号】 【生产企业】 (二)丹参三七片标签 宠物用 【兽药名称】 通用名称:丹参三七片 商品名称: 汉语拼音:Danshen Sanqi Pian 【主要成分】 丹参、三七、冰片。 【性状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显棕色至棕褐色。 【功能主治】 活血化瘀,理气止痛。用于犬充血性心力衰竭的辅助治疗。 【用法用量】 口服:一次量,每1kg体重,犬50mg,一日2次,连用14日。 【规格】 每片重0.31g(相当于原生药0.6g)。 【包装】 【贮藏】 密封。 【生产日期】 【生产批号】 【有效期】至 【批准文号】 【生产企业】 二、鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗(ZM10株+H120株)说明书和内包装标签 (一)鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗(ZM10株+H120株)说明书 兽用 【兽药名称】 通用名 鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗(ZM10株+H120株) 商品名 无 英文名 Combined Newcastle Disease and Infectious Bronchitis Vaccine, Live(Strain ZM10 + Strain H120) 汉语拼音 Ji Xinchengyi,Chuanranxingzhiqiguanyan Erlian Huoyimiao(ZM10 Zhu+H120 Zhu) 【主要成分与含量】 每羽份疫苗中含鸡新城疫病毒ZM10株至少106.0EID50;含鸡传染性支气管炎病毒H120株至少103.5EID50。 【性状】 乳白色海绵状疏松团块,易于瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。 【作用与用途】 用于预防鸡新城疫和鸡传染性支气管炎,免疫期为2个月。 【用法与用量】 滴鼻接种,适用于1日龄及以上健康雏鸡。按瓶签注明羽份,用生理盐水或注射用水稀释,每只1滴(约0.03 ml)。 【不良反应】 一般无可见的不良反应。 【注意事项】 (1)仅用于接种健康鸡。 (2)现配现用。疫苗稀释后,应放冷暗处,限4小时内用完。 (3)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。 【规格】 (1)500羽份/瓶 (2)1000羽份/瓶 (3)2000羽份/瓶 【贮藏与有效期】 2℃〜8℃保存,有效期为24个月。 【包装】 【批准文号】 【生产企业】 仅在兽医指导下使用 (二)鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗(ZM10株+H120株)内包装标签 兽用 鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗(ZM10株+H120株) 500(1000、2000)羽份/瓶 批准文号: 批号: 有效期至: 【作用与用途】 用于预防鸡新城疫和鸡传染性支气管炎。 【用法与用量】 滴鼻接种。适用于1日龄及以上健康雏鸡。按瓶签注明羽份,用生理盐水或注射用水稀释,每只1滴(约0.03ml)。 【贮藏与有效期】 2℃〜8℃保存,有效期为24个月。 【生产企业】 仅在兽医指导下使用 三、口蹄疫O型灭活疫苗(OJMS株)说明书和内包装标签 (一)口蹄疫O型灭活疫苗(OJMS株)说明书 兽用 【兽药名称】 通用名 口蹄疫O型灭活疫苗(OJMS株) 商品名 英文名 Foot and Mouth Disease(Type O)Vaccine,Inactivated(Strain OJMS) 汉语拼音 Koutiyi O Xing Miehuoyimiao(OJMS Zhu) 【主要成分与含量】 含有灭活的口蹄疫O型OJMS株,灭活前每0.1ml病毒含量≥107.0TCID50,或灭活前每0.2ml病毒液中病毒含量≥107.0LD50,配苗时每毫升水相口蹄疫抗原含量146S为5.0μg。 【性状】 淡粉红色或乳白色略带黏滞性乳状液。 【作用与用途】 用于预防牛、羊O型口蹄疫。免疫期为6个月。 【用法与用量】 肌肉注射。牛每头2.0ml,羊每只1.0ml。 【不良反应】 疫苗接种牛、羊,个别动物可能出现不良反应。一般不良反应:注射部位肿胀,体温升高,减食或停食1〜2日,奶牛可出现一过性泌乳量减少,随着时间延长,反应逐渐减轻直至消失。严重不良反应:因品种、个体的差异,个别动物接种后可能出现急性过敏反应(如焦燥不安、呼吸加快、呼吸困难、可视黏膜充血、水肿、肌肉震颤、口角出现白沫、鼻腔出血等,甚至因抢救不及时而死亡;个别怀孕动物可能出现流产),建议及时使用肾上腺素等药物进行治疗,同时采取适当的辅助治疗措施,以减少损失。 【注意事项】(1)疫苗应在2℃〜8℃冷藏运输,严防高温和阳光照射,严禁冻结。 (2)本疫苗仅用于接种健康牛、羊。免疫前应了解接种动物品种、健康状况、免疫史及病史。接种时应使用灭菌器械,并注意对接种部位进行消毒。病畜、瘦弱、怀孕后期母畜(临产前1.5个月)及断奶前幼畜慎用。 (3)本品在使用前应仔细检查,如发现疫苗瓶破损、没有标签或标签不清楚、疫苗中混有杂质、已过有效期或未在规定条件下保存,均不能使用。 (4)接种前将疫苗充分摇匀,但不可剧烈振摇,防止产生气泡。 (5)预防接种时最好在气候适宜的季节,如需在炎热季节接种,应选在清晨或者傍晚进行。 (6)防疫人员应更换衣服、鞋帽并经消毒后,方可参与疫苗接种。 (7)首次使用本疫苗的地区,应选择一定数量动物(20〜30头/只)进行小范围试用观察3~6日,确认安全后,方可扩大接种面,接种后应加强接种动物的饲养管理和观察。 (8)为保证免疫效果以及免疫对象和人员的安全,应切实做好免疫对象的保定和解除。对怀孕母畜免疫时应注意防止流产。 (9)疫苗必须注入深层肌肉内,切不可注入脂肪层或皮下,以免影响免疫效果。 (10)接种过程中须做好记录,注明接种动物品种、大小、性别、数量、接种时间、疫苗批号、注射剂量等。 (11)疫苗瓶开启后限当日用完,超过24小时不可再用。 (12)预防接种只是防治口蹄疫的重要措施之一,注射疫苗的同时还应加强消毒、隔离、封锁等其他综合防治措施。 (13)用过的疫苗瓶、剩余疫苗、器具等污染物必须进行无害化处理。 【规格】(1)20ml/瓶 (2)50ml/瓶 (3)100ml/瓶 【包装】(1)20ml/瓶×200瓶/箱 (2)50ml /瓶×100瓶/箱 (3)100ml/瓶×50瓶/箱 【贮藏与有效期】 2℃~8℃保存,有效期为18个月。 【批准文号】 【生产企业】 仅在兽医指导下使用 (二)口蹄疫O型灭活疫苗(OJMS株)内包装标签 兽用 口蹄疫O型灭活疫苗(OJMS株) 20(50、100)ml/瓶 批准文号: 批 号: 有效期至: 【作用与用途】 用于预防牛、羊O型口蹄疫。 【用法与用量】 肌肉注射。牛每头2.0ml,羊每只1.0ml。 【贮藏与有效期】 2℃〜8℃保存,有效期为18个月。 【生产企业】 仅在兽医指导下使用 四、猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗(Rb–03株)说明书和内包装标签 (一)猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗(Rb–03株)说明书 兽用 【兽药名称】 通用名 猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗(Rb–03株) 商品名 无 英文名 Classical Swine Fever Virus E2 Protein Recombinant Baculovirus Vaccine,Inactivated(Strain Rb–03) 汉语拼音 Zhuwenbingdu E2 Danbai Chongzu Ganzhuangbingdu Miehuoyimiao(Rb–03 Zhu) 【主要成分与含量】 疫苗中含有猪瘟病毒E2蛋白,每头份疫苗中猪瘟病毒E2蛋白的含量应不低于40μg。 【作用与用途】 用于预防猪瘟。断奶后无母源抗体仔猪免疫期为6个月。 【用法与用量】 耳后颈部肌肉注射。 (1)不论猪只大小,每头2ml。 (2)妊娠母猪,在分娩前35日免疫一次,21日后加强免疫一次。 (3)在没有猪瘟流行的地区,断奶后无母源抗体的仔猪,一免后21日加强免疫一次;母猪妊娠期间未免疫猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗(Rb–03株)且有疫情威胁时所产仔猪在21~30日龄免疫一次,21日后加强免疫一次;母猪妊娠期间免疫猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗(Rb–03株)且有疫情威胁时所产仔猪可在70~77日龄免疫一次,21日后加强免疫一次。 【不良反应】 一般无可见不良反应。个别猪注射后可能会出现体温升高、减食或停食1~2日、注射部位肿胀,随着时间延长,症状逐渐减轻,直至消失。 【注意事项】 (1)仅用于健康易感猪群。 (2)本品严禁冻结。 (3)疫苗开启后限当日用完。 (4)使用无菌的注射器进行接种。 (5)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。 【规格】 (1)20ml/瓶 (2)50ml/瓶 (3)100ml/瓶 (4)250ml/瓶 (5)500ml/瓶 【包装】 (1)10瓶/箱 (2)50瓶/箱 【贮藏与有效期】2℃〜8℃保存,有效期为18个月。 【批准文号】 【生产企业】 仅在兽医指导下使用 (二)猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗(Rb–03株)内包装标签 兽用 猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗(Rb–03株) 20(50、100、250、500)ml/瓶 批准文号: 批号: 有效期至: 【作用与用途】 用于预防猪瘟。断奶后无母源抗体仔猪免疫期为6个月。 【用法与用量】耳后颈部肌肉注射。 (1)不论猪只大小,每头2ml。 (2)妊娠母猪,在分娩前35日免疫一次,21日后加强免疫一次。 (3)在没有猪瘟流行的地区,断奶后无母源抗体的仔猪,一免后21日加强免疫一次;母猪妊娠期间未免疫猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗(Rb–03株)且有疫情威胁时所产仔猪在21~30日龄免疫一次,21日后加强免疫一次;母猪妊娠期间免疫猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗(Rb–03株)且有疫情威胁时所产仔猪可在70~77日龄免疫一次,21日后加强免疫一次。 【贮藏与有效期】 2℃〜8℃保存,有效期为18个月。 【生产企业】 仅在兽医指导下使用 收藏(0)