加米霉素：中华人民共和国农业农村部公告第296号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准保定冀中生物科技有限公司等24家单位申报的加米霉素等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准河北远征药业有限公司等5家单位申报的马波沙星注射液等2种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1.新兽药注册目录

2.质量标准

3.说明书和标签

农业农村部

2020年5月7日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期	备注
加米霉素	保定冀中生物科技有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、青岛农业大学、河北天象生物药业有限公司、保定冀中药业有限公司、保定九孚生化有限公司、湖北中牧安达药业有限公司	二类	（2020） 新兽药证字12号	4年	注册
加米霉素注射液	保定冀中生物科技有限公司、上海公谊药业有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、青岛农业大学、东北农业大学、中国农业大学、保定九孚生化有限公司、中牧南京动物药业有限公司、保定冀中药业有限公司、湖北回盛生物科技有限公司	二类	（2020） 新兽药证字13号	4年	注册
金芩蓝口服液	河北远征药业有限公司、济南亿民动物药业有限公司、山东圣地宝药业有限公司、河北远征禾木药业有限公司、河北农业大学	三类	（2020） 新兽药证字14号	3年	注册
复合亚氯酸钠溶液	广州迈高化学有限公司	三类	（2020） 新兽药证字15号	3年	注册
利福昔明乳房注入剂（泌乳期）	南京农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、郑州百瑞动物药业有限公司、保定冀中生物科技有限公司、河北远征药业有限公司、河南益华动物药业有限公司	五类	（2020） 新兽药证字16号	3年	注册
马波沙星注射液	河北远征药业有限公司、浙江凯胜生物药业有限公司	二类	（2015） 新兽药证字56号	/	变更注册：增加规格10ml∶1 g
恩诺沙星注射液（20%）	天津市中升挑战生物科技有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、广州惠元生化科技有限公司	五类	（2016） 新兽药证字26号	/	变更注册：增加规格2ml∶0.4g、5ml∶1g、20ml∶4g、50ml∶10g

附件2（略）

附件3

加米霉素等5种兽药产品说明书和标签

一、加米霉素标签

  兽用

【兽药名称】                                              

通用名称：加米霉素

英文名称：Gamithromycin

汉语拼音：Jiamimeisu

【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦；略有引湿性。

【包装】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【运输注意事项】 防潮。

【贮藏】 密封保存。

【批准文号】

【生产企业】

二、加米霉素注射液说明书和标签

（一）加米霉素注射液说明书

  兽用

【兽药名称】

通用名称：加米霉素注射液

英文名称：Gamithromycin Injection

汉语拼音：Jiamimeisu Zhusheye  

【主要成分】 加米霉素

【性状】 本品为无色至淡黄色澄明液体。

【药理作用】 药效学  大环内酯类抗生素。加米霉素为15元环的半合成氮杂内酯类，主要通过与细菌核糖体50S亚基结合，阻止多肽链延长，抑制细菌蛋白质的合成。体外试验数据表明加米霉素以抑菌方式对胸膜肺炎放线杆菌、多杀巴氏杆菌和副猪嗜血杆菌起作用，加米霉素内酯环的7a位为烷基化氮，在生理pH值条件下能快速吸收，并在靶动物肺组织中维持长时间的作用。

药动学  猪颈部单剂量以6mg/kg体重肌内注射加米霉素，可迅速吸收，达峰时间（T_max）和峰浓度（C_max）约为1.66h和1007.77ng/ml，平均药时曲线下面积（AUC）约为5156.67h·ng/ml，绝对生物利用度为83.85%，消除半衰期（T_1/2β）约为29.92h，药物主要以原形通过胆汁排泄。

【适应证】 用于治疗对加米霉素敏感的胸膜肺炎放线杆菌、多杀巴氏杆菌和副猪嗜血杆菌引起的猪呼吸道疾病。    

【用法与用量】 按加米霉素计。肌内注射：一次量，猪每1kg体重6mg（相当于每25kg体重注射1ml）。仅用一次。每个注射部位的给药体积不超过5ml。

【不良反应】 猪肌内注射本品时，注射部位可能会出现短暂的肿胀，并偶尔伴有轻微疼痛。

【注意事项】 1.禁用于对大环内酯类抗生素过敏的猪。

2.禁与其它大环内酯类或林可酰胺类抗生素同时使用。

3.本品对怀孕的母猪未进行安全性评估，请根据兽医的风险评估使用。

4.加米霉素可能对眼睛和/或皮肤有刺激性，应避免接触皮肤和/或眼睛。如不慎接触，应立即用水冲洗。

5.若不慎注入人体，需立即就医，并向医生提供本品标签或说明书。

6.用后需洗手。

7.置于儿童不可触及处。

【休药期】 猪23日。

【规格】 50ml∶7.5g  

【包装】

【贮藏】 密闭保存。

【有效期】 24个月；开启后28日。

【批准文号】

【生产企业】

（二）加米霉素注射液标签  

兽用

【兽药名称】                                               

通用名称：加米霉素注射液

英文名称：Gamithromycin Injection

汉语拼音：Jiamimeisu Zhusheye

【主要成分】 加米霉素

【性状】 本品为无色至淡黄色澄明液体。

【适应证】 用于治疗对加米霉素敏感的胸膜肺炎放线杆菌、多杀巴氏杆菌和副猪嗜血杆菌引起的猪呼吸道疾病。

【用法与用量】 按加米霉素计。肌内注射：一次量，猪每1kg体重6mg（相当于每25kg体重注射1ml）。仅用一次。每个注射部位的给药体积不超过5ml。

【规格】 50ml∶7.5g

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【休药期】 猪23日。

【贮藏】 密闭保存。

【包装】   

【生产企业】

三、金芩蓝口服液说明书和标签

（一）金芩蓝口服液说明书

 兽用

【兽药名称】

通用名称：金芩蓝口服液

商品名称：

汉语拼音：Jinqinlan Koufuye

【主要成分】 金银花、黄芩、连翘、板蓝根。

【性状】 本品为红棕色的液体。

【功能与主治】 清热解毒，消肿利咽。主治鸡传染性喉气管炎引起的发热、咳嗽、咽喉肿痛。

【用法与用量】 混饮：每1L水，鸡2ml，连用5日。

【不良反应】 暂未发现不良反应。

【注意事项】

【规格】 每1ml相当于原生药1.25g。

【包装】

【贮藏】 密封，置阴凉处。

【有效期】 24个月。

【批准文号】

【生产企业】

（二）金芩蓝口服液标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：金芩蓝口服液

商品名称：

汉语拼音：Jinqinlan Koufuye

【主要成分】 金银花、黄芩、连翘、板蓝根。

【性状】 本品为红棕色的液体。

【功能与主治】 清热解毒，消肿利咽。主治鸡传染性喉气管炎引起的发热、咳嗽、咽喉肿痛。

【用法与用量】 混饮：每1L水，鸡2ml，连用5日。

【规格】 每1ml相当于原生药1.25g。

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【贮藏】 密封，置阴凉处。

【包装】

【生产企业】

四、复合亚氯酸钠溶液说明书和标签

（一）复合亚氯酸钠溶液说明书

 兽用

【兽药名称】

通用名称：复合亚氯酸钠溶液

商品名称：

汉语拼音：Fuhe Yalüsuanna Rongye

英文名称：Composite Chlorite Sodium Solution

【主要成分】 亚氯酸钠、硫酸氢钠

【性状】 本品A剂为无色至淡黄色澄清液体；B剂为白色颗粒或粉末。

【药理作用】 消毒防腐药。本品A剂与B剂互相混合后，释放出二氧化氯而发挥杀菌作用。对细菌繁殖体、细菌芽孢、病毒及真菌都有杀灭作用。

【用途】 用于畜禽养殖场所空栏消毒。

【用法与用量】 本品按A剂与B剂7∶3比例使用，使用时将B剂固体平铺于敞口塑料容器中，直接倒入A剂即可反应。熏蒸60分钟以上。每1立方米畜禽舍等养殖场所使用本品10g（以总质量计）。

【不良反应】 本品产生的烟气对皮肤和黏膜有刺激作用。

【注意事项】 

1.现配现用，避免用金属容器具配液。

2.避免与强还原剂及酸性物质接触；注意防爆。

3.使用者应注意自身防护，禁用于带动物的畜禽舍消毒。

4.消毒场所因空间较大使用量超过5kg（以总质量计）时，应分散布点。

5.使用环境空气湿度应不低于75%。

【休药期】 不需要制定。

【规格】 A剂：含亚氯酸钠以二氧化氯（ClO₂）计应为7.2%～8.8%（g/g） B剂：含活化剂以盐酸（HCl）计不得少于25.0%（g/g）

【包装】 （A剂700g+B剂300g）/套

【贮藏】 密闭，在阴凉干燥处保存。

【有效期】 24个月。

【批准文号】

【生产企业】 广州迈高化学有限公司

地址：广州市从化区太平镇广从北路。

（二）复合亚氯酸钠标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：复合亚氯酸钠溶液

商品名称：

汉语拼音：Fuhe Yalüsuanna Rongye

英文名称：Composite Chlorite Sodium Solution

【主要成分】 亚氯酸钠、硫酸氢钠

【性状】 本品A剂为无色至淡黄色澄清液体；B剂为白色颗粒或粉末。

【用途】 用于畜禽养殖场所空栏消毒。

【用法与用量】 本品按A剂与B剂7∶3比例使用，使用时将B剂固体平铺于敞口塑料容器中，直接倒入A剂即可反应。熏蒸60分钟以上。每1立方米畜禽舍等养殖场所使用本品10g（以总质量计）。

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【休药期】 不需要制定。

【规格】 A剂：含亚氯酸钠以二氧化氯（ClO₂）计应为7.2%～8.8%（g/g） B剂：含活化剂以盐酸（HCl）计不得少于25.0%（g/g）

【贮藏】 密闭，在阴凉干燥处保存。

【包装】 （A剂700g+B剂300g）/套

【生产企业】 广州迈高化学有限公司

地址：广州市从化区太平镇广从北路。

五、复合亚氯酸钠溶液说明书和标签

（一）利福昔明乳房注入剂（泌乳期）说明书

 兽用

【兽药名称】

通用名称：利福昔明乳房注入剂（泌乳期）

商品名称：

英文名称：Rifaximin Intramammary Infusion (Lactating Cow)

汉语拼音：Lifuximing Rufang Zhuruji (Miruqi)

【主要成分】 利福昔明

【性状】 本品为橘红色混悬液，放置后分层，充分振摇后能均匀分散。

【药理作用】 抗生素类药。利福昔明是利福霉素SV的半合成衍生物。主要通过与细菌依赖DNA的RNA聚合酶β-亚单位不可逆地结合，抑制细菌RNA的合成，达到杀菌目的。敏感菌包括厌氧菌，革兰氏阳性菌如葡萄球菌、链球菌、隐秘杆菌，革兰氏阴性菌如大肠埃希菌。

【适应证】 用于治疗由葡萄球菌、链球菌、大肠埃希菌等敏感菌引起的泌乳期奶牛的乳房炎。

【用法与用量】 以本品计。乳管注入：泌乳期奶牛，挤奶后每个感染乳室1支。间隔12小时注入1次，连用3次。

【不良反应】 按照推荐的用法与用量使用，尚未见不良反应。

【注意事项】 1. 仅供泌乳期奶牛乳房炎使用。

2. 使用前将药液摇匀。

3. 给药前用适宜的消毒剂充分清洗乳头及其边缘，排空受感染乳室中的乳汁。将注射器插管插入乳管，轻轻的持续推动注射器活塞并按摩乳房使本品在乳室内分散均匀。

4. 使用本品后，未对牛奶之外的可食性组织中兽药残留进行安全性考察，禁止食用。

5. 置儿童无法触及处。

【休药期】 弃奶期96小时。

【规格】 按C₄₃H₅₁N₃O₁₁计算 5g∶100mg

【包装】   

【贮藏】 密封，室温下保存。

【有效期】 36个月。

【批准文号】

【生产企业】

（二）利福昔明乳房注入剂（泌乳期）标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：利福昔明乳房注入剂（泌乳期）

商品名称：

英文名称：Rifaximin Intramammary Infusion (Lactating Cow)

汉语拼音：Lifuximing Rufang Zhuruji (Miruqi)

【主要成分】 利福昔明

【性状】 本品为橘红色混悬液，放置后分层，充分振摇后能均匀分散。

【适应证】 主要用于治疗由葡萄球菌、链球菌、大肠埃希菌等敏感菌引起的泌乳期奶牛的乳房炎。

【用法与用量】 以本品计。乳管注入：泌乳期奶牛，挤奶后每个感染乳室1支。间隔12小时注入1次，连用3次。

【规格】 按C₄₃H₅₁N₃O₁₁计算5g∶100mg

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】 至

【休药期】 弃奶期96小时。

【贮藏】 密封，室温下保存。

【包装】

【生产企业】